妊婦における新型コロナウイルス感染症のリスク
調査の概要
詳細な説明
その目的は、母子感染の蔓延、新型コロナウイルス感染症陽性の妊娠の危険因子と転帰、そしてミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックの妊婦集団においてウイルスがどのようにして母親から乳児に感染するかを理解することである。 評価には、新型コロナウイルス感染症陽性の母子双生児から採取した母子検体中のウイルス検出とウイルス量、血液および組織中の母体および胎児の炎症マーカーの存在、母体および新生児の血液中の抗新型コロナウイルス感染症 IgG および IgM、ウイルス量およびウイルス量が含まれます。母親および胎児の検体中のウイルス抗原。 対照サンプルと比較した、在胎週数と疾患の重症度によって階層化された、COVID19 に感染した母親の胎盤の肉眼的および組織病理学的変化。
。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
妊娠 8 週間以降の妊娠中のいつでも、身体症状の有無にかかわらず、新型コロナウイルス感染症 (COVID19) の検査で陽性反応を示した妊婦。 新型コロナウイルス感染症（COVID19）の呼吸器症状またはその他の身体症状があり、分娩開始時の新型コロナウイルス検査結果が不確実または陰性である妊婦。
これらの女性の乳児については経過観察が行われる。
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの妊婦とその新生児
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックで出産予定
除外基準:
- HIV、HBV、または結核陽性
- メイヨークリニックでは出産は行われません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
妊婦 - 新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た
身体症状の有無に関わらず、妊娠8週目から出産までに新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た在胎期間8週間の妊婦
|
母体の血液、膣スワブ、および肛門直腸スワブは、出産前の登録時に採取されます。 母親が授乳中の場合は、退院前と産後 6 週間後に母乳のサンプルが採取されます。 出産後に収集される新生児標本には、胎盤組織、胎児膜ロール、臍帯組織、臍帯血、および肛門直腸スワブが含まれます。 |
|
妊婦 - 新型コロナウイルス感染症検査が陰性または不明
出産開始時に新型コロナウイルス感染症の呼吸器症状またはその他の身体症状があり、新型コロナウイルス検査結果が陰性または不確かな妊婦
|
母体の血液、膣スワブ、および肛門直腸スワブは、出産前の登録時に採取されます。 母親が授乳中の場合は、退院前と産後 6 週間後に母乳のサンプルが採取されます。 出産後に収集される新生児標本には、胎盤組織、胎児膜ロール、臍帯組織、臍帯血、および肛門直腸スワブが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症 (COVID19) の母親から胎児への感染の有病率を判定する
時間枠：12ヶ月
|
母体、胎盤、新生児の検体の標準化された検査は、SARS-CoV2による現在の感染の有無を判定するために使用されます。
臨床 RT-PCR アッセイは、すべての検体中のウイルス RNA の存在を確認するために使用されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症陽性の妊娠の結果について説明する
時間枠：12ヶ月
|
出生前、分娩中、産後のケアからの臨床データは母体の記録から抽出され、新生児の転帰と関連付けられます。
合併症は、新型コロナウイルス感染症以外の対照群の患者と比較して特徴付けられます。
統計分析により、妊娠中の新型コロナウイルス感染症に関連する可能性のある特徴と臨床転帰が明らかになります。
|
12ヶ月
|
|
さまざまな在胎週数での妊娠における COVID19 の胎盤への影響を理解する
時間枠：12ヶ月
|
母体と胎児の感染に加えて、胎盤の機能不全に関連する病状が妊娠中の新型コロナウイルス感染症に関連している可能性があります。
私たちは胎盤と胎盤機能のマーカーを検査して、母体の感染による明らかな影響を評価します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Regan N Theiler, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-003251
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。