Riesgos del COVID19 en la Población Embarazada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos son comprender la prevalencia de la transmisión materno-fetal, los factores de riesgo y los resultados de un embarazo positivo de COVID19, y cómo se puede transmitir el virus de madre a hijo en la población embarazada de Mayo Clinic Rochester MN. Las evaluaciones incluirán la detección viral y la carga viral en muestras maternas y fetales recolectadas de díadas madre-bebé positivas para COVID19, presencia de marcadores inflamatorios maternos y fetales en sangre y tejidos, IgG e IgM anti-COVID en sangre materna y neonatal, carga viral y antígenos virales en muestras maternas y fetales. cambios macroscópicos e histopatológicos placentarios en madres infectadas con COVID19, estratificados por edad gestacional y gravedad de la enfermedad, en comparación con muestras de control.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres embarazadas con resultado positivo para COVID19 en cualquier momento durante su embarazo después de las 8 semanas de gestación, con o sin síntomas físicos. Mujeres embarazadas con síntomas respiratorios u otros síntomas físicos de COVID19 y resultados inciertos o negativos de la prueba de COVID19 al comienzo del trabajo de parto.
Los bebés de estas mujeres serán seguidos para conocer los resultados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 45 años de edad y sus bebés recién nacidos
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Planeando dar a luz en Mayo Clinic en Rochester, MN
Criterio de exclusión:
- Positivo para VIH, VHB o TB
- El parto no ocurre en Mayo Clinic
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas - prueba COVID19 positiva
Mujeres embarazadas de cualquier edad gestacional de 8 semanas hasta el parto con prueba COVID19 positiva, con o sin síntomas físicos
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Se obtendrá sangre materna, hisopado vaginal y anorrectal en el momento de la inscripción antes del parto. Se obtendrá una muestra de leche materna antes del alta hospitalaria y nuevamente a las seis semanas después del parto si la madre está amamantando. Las muestras neonatales recolectadas después del parto incluirán tejido placentario, rollo de membrana fetal, tejido del cordón umbilical, sangre del cordón umbilical y un hisopo anorrectal. |
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Mujeres embarazadas - prueba COVID19 negativa o desconocida
Mujeres embarazadas que experimentan cualquier síntoma respiratorio o físico de COVID19 al comienzo del trabajo de parto, con resultados negativos o inciertos en la prueba de COVID19
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Se obtendrá sangre materna, hisopado vaginal y anorrectal en el momento de la inscripción antes del parto. Se obtendrá una muestra de leche materna antes del alta hospitalaria y nuevamente a las seis semanas después del parto si la madre está amamantando. Las muestras neonatales recolectadas después del parto incluirán tejido placentario, rollo de membrana fetal, tejido del cordón umbilical, sangre del cordón umbilical y un hisopo anorrectal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la prevalencia de transmisión materno fetal de COVID19
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizarán pruebas estandarizadas de muestras maternas, placentarias y neonatales para determinar la presencia de infección actual con SARS-CoV2.
Se utilizarán ensayos clínicos de RT-PCR para determinar la presencia de ARN viral en todas las muestras.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir los resultados de los embarazos positivos de COVID19
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos clínicos de la atención prenatal, intraparto y posparto se extraerán de los registros maternos y se correlacionarán con los resultados neonatales.
Se caracterizará cualquier complicación, en comparación con el grupo de control de pacientes sin COVID19.
El análisis estadístico revelará las características y los resultados clínicos que pueden estar relacionados con la infección por COVID19 en el embarazo.
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12 meses
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Comprender el impacto placentario de COVID19 en el embarazo en varias edades gestacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Además de la infección materna y fetal, los estados patológicos relacionados con la disfunción placentaria pueden estar relacionados con la infección por COVID19 en el embarazo.
Examinaremos la placenta y los marcadores de la función placentaria para evaluar las consecuencias discernibles de la infección materna.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regan N Theiler, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-003251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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