Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID19:n riskit raskaana olevalla väestöllä

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
On epäselvää, kuinka COVID19 voi siirtyä äidiltä lapselle. Tutkijoiden tavoitteena on kerätä äidin ja vastasyntyneen näytteitä COVID19-tartunnan saaneilta raskaana olevilta naisilta ja verrata niitä raskaana oleviin naisiin, joilla on kliinisiä indikaatioita COVID 19 -testaukseen sairaalaan saapuessaan, mutta jotka ovat lopulta COVID19-negatiivisia. Raskaana olevat naiset, jotka ovat joko COVID19-positiivisia tai COVID19-negatiivisia ja joilla on hengitystieoireita, otetaan mukaan ja seurataan tämän tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on ymmärtää äidin sikiötartuntojen esiintyvyys, riskitekijöitä ja COVID19-positiivisen raskauden tuloksia sekä sitä, miten virus voi siirtyä äidiltä lapselle Mayo Clinic Rochester MN:n raskaana olevissa populaatioissa. Arvioinnit sisältävät viruksen havaitsemisen ja viruskuorman äidin ja sikiön näytteissä, jotka on kerätty COVID19-positiivisista äiti-vauva-dyadeista, äidin ja sikiön tulehdusmarkkerien esiintyminen veressä ja kudoksissa, anti-COVID IgG ja IgM äidin ja vastasyntyneen veressä, viruskuorma ja virusantigeenit äidin ja sikiön näytteissä. istukan brutto- ja histopatologiset muutokset COVID19-tartunnan saaneilla äideillä, ositettuina raskausiän ja taudin vaikeusasteen mukaan, verrattuna kontrollinäytteisiin.

.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joiden COVID19-testi on positiivinen milloin tahansa raskauden aikana 8 raskausviikon jälkeen, fyysisin oirein tai ilman. Raskaana olevat naiset, joilla on hengitystie- tai muita fyysisiä COVID19-oireita ja epävarmat tai negatiiviset COVID19-testitulokset synnytyksen alkaessa.

Näiden naisten imeväisiä seurataan tulosten selvittämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat raskaana olevat naiset ja heidän vastasyntyneet lapsensa
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suunnittelemme toimitusta Mayo Clinicissä Rochesterissa, MN

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen HIV:lle, HBV:lle tai tuberkuloosille
  • Toimitusta ei tapahdu Mayo Clinicissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset - positiivinen COVID19-testi
Raskaana olevat naiset missä tahansa raskausiässä 8 viikkoa synnytykseen asti positiivisella COVID19-testillä, fyysisin oirein tai ilman
Muut: Bionäytekokoelma

Äidin veri, vanupuikko emättimestä ja anorektaalinen vanupuikko otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ennen synnytystä. Näyte rintamaidosta otetaan ennen sairaalasta kotiutumista ja uudelleen kuuden viikon kuluttua synnytyksestä, jos äiti imettää.

Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen kerätyt näytteet sisältävät istukan kudoksen, sikiön kalvorullan, napanuorakudoksen, napanuoraveren ja anorektaalisen vanupuikon.
Raskaana olevat naiset - negatiivinen tai tuntematon COVID19-testi
Raskaana olevat naiset, joilla on hengitystie- tai muita COVID19-oireita synnytyksen alkaessa ja joiden COVID19-testitulokset ovat negatiiviset tai epävarmat
Muut: Bionäytekokoelma

Äidin veri, vanupuikko emättimestä ja anorektaalinen vanupuikko otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ennen synnytystä. Näyte rintamaidosta otetaan ennen sairaalasta kotiutumista ja uudelleen kuuden viikon kuluttua synnytyksestä, jos äiti imettää.

Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen kerätyt näytteet sisältävät istukan kudoksen, sikiön kalvorullan, napanuorakudoksen, napanuoraveren ja anorektaalisen vanupuikon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä COVID19:n levinneisyys äidin sikiöön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Äidin, istukan ja vastasyntyneen näytteiden standardoitua testausta käytetään nykyisen SARS-CoV2-infektion määrittämiseen. Kliinisiä RT-PCR-määrityksiä käytetään virus-RNA:n läsnäolon määrittämiseen kaikissa näytteissä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile COVID19-positiivisten raskauksien tuloksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prenataalisesta, synnytyksensisäisestä ja synnytyksen jälkeisestä hoidosta saadut kliiniset tiedot otetaan pois äitien asiakirjoista ja korreloidaan vastasyntyneiden tulosten kanssa. Mahdolliset komplikaatiot karakterisoidaan verrattuna muihin kuin COVID19-kontrolliryhmään kuuluviin potilaisiin. Tilastollinen analyysi paljastaa ominaisuuksia ja kliinisiä tuloksia, jotka voivat liittyä raskauden COVID19-infektioon.
12 kuukautta
Ymmärrä COVID19:n vaikutus istukkaan raskauden eri iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Äidin ja sikiön infektioiden lisäksi istukan toimintahäiriöihin liittyvät sairaustilat voivat liittyä raskauden COVID19-infektioon. Tutkimme istukan ja istukan toiminnan markkereita arvioidaksemme äidin infektion havaittavissa olevia seurauksia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Regan N Theiler, MD, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-003251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa