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Rischi di COVID19 nella popolazione in gravidanza

20 ottobre 2021 aggiornato da: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Non è chiaro come il COVID19 possa essere trasmesso dalla madre al bambino. Gli investigatori dello studio mirano a raccogliere campioni materni e neonatali da donne in gravidanza con infezione da COVID19 e confrontarli con donne in gravidanza che hanno indicazioni cliniche per il test COVID 19 al momento del ricovero in ospedale ma finiscono per essere negative al COVID19. Le donne incinte che sono COVID19 positive o COVID19 negative con sintomi respiratori saranno arruolate e seguite durante questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi sono comprendere la prevalenza della trasmissione materna fetale, i fattori di rischio e gli esiti di una gravidanza positiva al COVID19 e come il virus può essere trasmesso dalla madre al bambino nella popolazione in gravidanza presso la Mayo Clinic Rochester MN. Le valutazioni includeranno il rilevamento virale e la carica virale in campioni materni e fetali raccolti da diadi madre-bambino positive al COVID19, presenza di marcatori infiammatori materni e fetali nel sangue e nei tessuti, IgG e IgM anti-COVID nel sangue materno e neonatale, carica virale e antigeni virali in campioni materni e fetali. cambiamenti lordi e istopatologici della placenta nelle madri infette da COVID19, stratificate per età gestazionale e gravità della malattia, rispetto ai campioni di controllo.

.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza risultate positive al COVID19 in qualsiasi momento durante la gravidanza dopo 8 settimane di gestazione, con o senza sintomi fisici. Donne in gravidanza con sintomi respiratori o altri sintomi fisici di COVID19 e risultati del test COVID19 incerti o negativi all'inizio del travaglio.

I neonati di queste donne saranno seguiti per i risultati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni e i loro neonati
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • In programma di consegnare alla Mayo Clinic di Rochester, MN

Criteri di esclusione:

  • Positivo per HIV, HBV o tubercolosi
  • La consegna non avviene presso la Mayo Clinic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza - test COVID19 positivo
Donne in gravidanza di qualsiasi età gestazionale da 8 settimane al parto con un test COVID19 positivo, con o senza sintomi fisici
Altro: Raccolta di campioni biologici

Il sangue materno, il tampone vaginale e il tampone anorettale saranno ottenuti al momento dell'arruolamento prima del parto. Verrà prelevato un campione di latte materno prima della dimissione dall'ospedale e di nuovo a sei settimane dopo il parto se la madre sta allattando.

I campioni neonatali raccolti dopo il parto includeranno tessuto placentare, rotolo di membrana fetale, tessuto del cordone ombelicale, sangue del cordone ombelicale e un tampone anorettale.
Donne in gravidanza - test COVID19 negativo o sconosciuto
Donne in gravidanza che manifestano sintomi respiratori o altri sintomi fisici di COVID19 all'inizio del travaglio, con risultati del test COVID19 negativi o incerti
Altro: Raccolta di campioni biologici

Il sangue materno, il tampone vaginale e il tampone anorettale saranno ottenuti al momento dell'arruolamento prima del parto. Verrà prelevato un campione di latte materno prima della dimissione dall'ospedale e di nuovo a sei settimane dopo il parto se la madre sta allattando.

I campioni neonatali raccolti dopo il parto includeranno tessuto placentare, rotolo di membrana fetale, tessuto del cordone ombelicale, sangue del cordone ombelicale e un tampone anorettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza della trasmissione materna fetale di COVID19
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno utilizzati test standardizzati su campioni materni, placentari e neonatali per determinare la presenza di infezione in corso con SARS-CoV2. Saranno utilizzati saggi clinici di RT-PCR per determinare la presenza di RNA virale in tutti i campioni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere gli esiti delle gravidanze positive al COVID19
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati clinici dall'assistenza prenatale, intrapartum e postpartum saranno estratti dai registri materni e correlati con gli esiti neonatali. Eventuali complicanze saranno caratterizzate, rispetto al gruppo di controllo dei pazienti non COVID19. L'analisi statistica rivelerà le caratteristiche e gli esiti clinici che potrebbero essere collegati all'infezione da COVID19 in gravidanza.
12 mesi
Comprendere l'impatto placentare di COVID19 in gravidanza a varie età gestazionali
Lasso di tempo: 12 mesi
Oltre all'infezione materna e fetale, gli stati patologici correlati alla disfunzione placentare possono essere correlati all'infezione da COVID19 in gravidanza. Esamineremo la placenta e i marcatori della funzione placentare per valutare le conseguenze riconoscibili dell'infezione materna.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Regan N Theiler, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-003251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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