Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risici for COVID19 i den gravide befolkning

20. oktober 2021 opdateret af: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Det er uklart, hvordan COVID19 kan overføres fra mor til spædbarn. Undersøgelsens efterforskere sigter mod at indsamle moder- og neonatale prøver fra COVID19-inficerede gravide kvinder og sammenligne dem med gravide kvinder, der har kliniske indikationer for COVID 19-test på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, men som ender med at være COVID19-negative. Gravide kvinder, der enten er COVID19-positive eller COVID19-negative med luftvejssymptomer, vil blive tilmeldt og fulgt under denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene er at forstå forekomsten af ​​moderføtal overførsel, risikofaktorer og udfald af en COVID19 positiv graviditet, og hvordan virussen kan overføres fra mor til spædbarn i den gravide befolkning på Mayo Clinic Rochester MN. Vurderinger vil omfatte virusdetektion og viral belastning i maternelle og føtale prøver indsamlet fra COVID19-positive mor-baby-dyader, tilstedeværelse af maternelle og føtale inflammatoriske markører i blod og væv, anti-COVID IgG og IgM i maternalt og neonatalt blod, viral belastning og virale antigener i maternelle og føtale prøver. placenta brutto og histopatologiske ændringer hos COVID19-inficerede mødre, stratificeret efter svangerskabsalder og sygdomsgrad, sammenlignet med kontrolprøver.

.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder tester positivt for COVID19 på et hvilket som helst tidspunkt under deres graviditet efter 8 ugers graviditet, med eller uden fysiske symptomer. Gravide kvinder med respiratoriske eller andre fysiske symptomer på COVID19 og usikre eller negative COVID19-testresultater ved fødslens begyndelse.

Spædbørn af disse kvinder vil blive fulgt for resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-45 år og deres nyfødte spædbørn
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Planlægger at levere på Mayo Clinic i Rochester, MN

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for HIV, HBV eller TB
  • Levering sker ikke på Mayo Clinic

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder - positiv COVID19 test
Gravide kvinder uanset graviditetsalder 8 uger gennem fødslen med en positiv COVID19-test, med eller uden fysiske symptomer
Andet: Bioprøvesamling

Moderblod, vaginal podning og anorektal podning vil blive udtaget på tidspunktet for tilmelding før fødslen. En prøve af modermælk før udskrivning fra hospitalet og igen seks uger efter fødslen vil blive taget, hvis moderen ammer.

Neonatale prøver indsamlet efter levering vil omfatte placentavæv, føtal membranrulle, navlestrengsvæv, navlestrengsblod og en anorektal podning.
Gravide kvinder - negativ eller ukendt COVID19-test
Gravide kvinder, der oplever luftvejs- eller andre fysiske symptomer på COVID19 ved starten af ​​fødslen, med negative eller usikre COVID19-testresultater
Andet: Bioprøvesamling

Moderblod, vaginal podning og anorektal podning vil blive udtaget på tidspunktet for tilmelding før fødslen. En prøve af modermælk før udskrivning fra hospitalet og igen seks uger efter fødslen vil blive taget, hvis moderen ammer.

Neonatale prøver indsamlet efter levering vil omfatte placentavæv, føtal membranrulle, navlestrengsvæv, navlestrengsblod og en anorektal podning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prævalensen af ​​moderføtal overførsel af COVID19
Tidsramme: 12 måneder
Standardiseret testning af maternelle, placentale og neonatale prøver vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​aktuel infektion med SARS-CoV2. Kliniske RT-PCR-assays vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​viralt RNA i alle prøver.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv resultaterne af COVID19 positive graviditeter
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske data fra prænatal, intrapartum og postpartum pleje vil blive abstraheret fra moderens optegnelser og korreleret med neonatale resultater. Eventuelle komplikationer vil blive karakteriseret, sammenlignet med ikke-COVID19 kontrolgruppen af ​​patienter. Statistisk analyse vil afsløre karakteristika og kliniske resultater, der kan være forbundet med COVID19-infektion under graviditet.
12 måneder
Forstå placentapåvirkningen af ​​COVID19 under graviditet ved forskellige svangerskabsalder
Tidsramme: 12 måneder
Ud over moder- og fosterinfektion kan sygdomstilstande relateret til placenta dysfunktion være relateret til COVID19-infektion under graviditet. Vi vil undersøge placenta og markører for placentafunktion for at vurdere for mærkbare konsekvenser af maternel infektion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regan N Theiler, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-003251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner