Zagrożenia COVID19 w populacji ciężarnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem jest zrozumienie rozpowszechnienia transmisji z płodu przez matkę, czynników ryzyka i wyników ciąży z dodatnim wynikiem COVID19 oraz sposobu przenoszenia wirusa z matki na dziecko w populacji ciężarnych w Mayo Clinic Rochester MN. Oceny obejmą wykrywanie wirusa i miano wirusa w próbkach matki i płodu pobranych od diad matka-dziecko z dodatnim wynikiem COVID19, obecność markerów stanu zapalnego matki i płodu we krwi i tkankach, anty-COVID IgG i IgM we krwi matki i noworodka, miano wirusa i antygeny wirusowe w próbkach matki i płodu. zmiany makroskopowe i histopatologiczne w łożysku u matek zakażonych COVID19, stratyfikowane według wieku ciążowego i ciężkości choroby, w porównaniu z próbkami kontrolnymi.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kobiety w ciąży z pozytywnym wynikiem testu na COVID19 w dowolnym momencie ciąży po 8 tygodniu ciąży, z objawami fizycznymi lub bez. Kobiety w ciąży z objawami ze strony układu oddechowego lub innymi fizycznymi objawami COVID19 oraz niepewnymi lub ujemnymi wynikami testu na obecność COVID19 na początku porodu.
Niemowlęta tych kobiet będą obserwowane pod kątem wyników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat i ich noworodki
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Planuje poród w Mayo Clinic w Rochester, MN
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny na HIV, HBV lub gruźlicę
- Dostawa nie występuje w Mayo Clinic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży - pozytywny test na COVID19
Kobiety w ciąży w dowolnym wieku ciążowym od 8 tygodni do porodu z pozytywnym wynikiem testu na COVID19, z objawami fizycznymi lub bez
|
Krew matki, wymaz z pochwy i wymaz z odbytu zostaną pobrane w momencie rejestracji przed porodem. Próbka mleka matki zostanie pobrana przed wypisem ze szpitala i ponownie sześć tygodni po porodzie, jeśli matka karmi piersią. Próbki noworodków pobierane po porodzie będą obejmować tkankę łożyska, rolkę błony płodowej, tkankę pępowinową, krew pępowinową i wymaz z odbytu. |
|
Kobiety w ciąży - negatywny lub nieznany test na COVID19
Kobiety w ciąży, u których wystąpiły jakiekolwiek objawy ze strony układu oddechowego lub inne fizyczne objawy COVID19 na początku porodu, z ujemnym lub niepewnym wynikiem testu na obecność COVID19
|
Krew matki, wymaz z pochwy i wymaz z odbytu zostaną pobrane w momencie rejestracji przed porodem. Próbka mleka matki zostanie pobrana przed wypisem ze szpitala i ponownie sześć tygodni po porodzie, jeśli matka karmi piersią. Próbki noworodków pobierane po porodzie będą obejmować tkankę łożyska, rolkę błony płodowej, tkankę pępowinową, krew pępowinową i wymaz z odbytu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ częstość przenoszenia COVID19 z matki na płód
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Standaryzowane testy próbek matczynych, łożyskowych i noworodkowych zostaną wykorzystane do określenia obecności aktualnego zakażenia SARS-CoV2.
Do określenia obecności wirusowego RNA we wszystkich próbkach zostaną użyte kliniczne testy RT-PCR.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz wyniki ciąż z pozytywnym wynikiem COVID19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane kliniczne z opieki prenatalnej, śródporodowej i poporodowej zostaną pobrane z dokumentacji matki i skorelowane z wynikami noworodków.
Wszelkie powikłania zostaną scharakteryzowane w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów bez COVID-19.
Analiza statystyczna ujawni cechy i wyniki kliniczne, które mogą być powiązane z zakażeniem COVID19 w czasie ciąży.
|
12 miesięcy
|
|
Zrozumienie wpływu COVID19 na łożysko w ciąży w różnym wieku ciążowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oprócz zakażenia matki i płodu, stany chorobowe związane z dysfunkcją łożyska mogą być związane z zakażeniem COVID19 w czasie ciąży.
Zbadamy łożysko i markery funkcji łożyska, aby ocenić dostrzegalne konsekwencje zakażenia matki.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Regan N Theiler, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-003251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .