Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoer for COVID19 i den gravide befolkningen

20. oktober 2021 oppdatert av: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Det er uklart hvordan COVID19 kan overføres fra mor til spedbarn. Studiens etterforskere tar sikte på å samle mors- og neonatale prøver fra COVID19-infiserte gravide kvinner og sammenligne dem med gravide kvinner som har kliniske indikasjoner for COVID 19-testing på tidspunktet for sykehusinnleggelse, men som ender opp med å være COVID19-negative. Gravide kvinner som enten er COVID19-positive eller COVID19-negative med luftveissymptomer vil bli registrert og fulgt under denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene er å forstå prevalensen av føtal overføring hos mor, risikofaktorer og utfall av en COVID19-positiv graviditet, og hvordan viruset kan overføres fra mor til spedbarn i den gravide befolkningen ved Mayo Clinic Rochester MN. Vurderinger vil inkludere virusdeteksjon og viral belastning i mors- og fosterprøver samlet fra COVID19-positive mor-baby-dyader, tilstedeværelse av mors- og fosterinflammatoriske markører i blod og vev, anti-COVID IgG og IgM i mors- og neonatalblod, viral belastning og virale antigener i mors- og fosterprøver. store og histopatologiske endringer i placenta hos COVID19-infiserte mødre, stratifisert etter svangerskapsalder og sykdomsgrad, sammenlignet med kontrollprøver.

.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner tester positivt for COVID19 når som helst under svangerskapet etter 8 ukers svangerskap, med eller uten fysiske symptomer. Gravide kvinner med respiratoriske eller andre fysiske symptomer på COVID19 og usikre eller negative COVID19-testresultater ved begynnelsen av fødselen.

Spedbarn av disse kvinnene vil bli fulgt for utfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18-45 år og deres nyfødte spedbarn
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Planlegger å levere på Mayo Clinic i Rochester, MN

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for HIV, HBV eller TB
  • Levering skjer ikke ved Mayo Clinic

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner - positiv COVID19-test
Gravide kvinner uansett svangerskapsalder 8 uker gjennom fødsel med positiv COVID19-test, med eller uten fysiske symptomer
Annen: Bioprøvesamling

Mors blod, vaginal vattpinne og anorektal vattpinne vil bli innhentet ved påmelding før fødsel. En prøve av morsmelk før utskrivning fra sykehus og igjen seks uker etter fødsel vil bli tatt hvis moren ammer.

Neonatale prøver som tas etter levering vil inkludere placentavev, føtal membranrull, navlestrengsvev, navlestrengsblod og en anorektal vattpinne.
Gravide kvinner - negativ eller ukjent COVID19-test
Gravide kvinner som opplever luftveis- eller andre fysiske symptomer på COVID19 ved starten av fødselen, med negative eller usikre COVID19-testresultater
Annen: Bioprøvesamling

Mors blod, vaginal vattpinne og anorektal vattpinne vil bli innhentet ved påmelding før fødsel. En prøve av morsmelk før utskrivning fra sykehus og igjen seks uker etter fødsel vil bli tatt hvis moren ammer.

Neonatale prøver som tas etter levering vil inkludere placentavev, føtal membranrull, navlestrengsvev, navlestrengsblod og en anorektal vattpinne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prevalensen av mors fosteroverføring av COVID19
Tidsramme: 12 måneder
Standardisert testing av mors-, placenta- og neonatale prøver vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen av nåværende infeksjon med SARS-CoV2. Kliniske RT-PCR-analyser vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen av viralt RNA i alle prøver.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv resultatene av COVID19-positive graviditeter
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske data fra prenatal, intrapartum og postpartum omsorg vil bli abstrahert fra mors journaler og korrelert med neonatale utfall. Eventuelle komplikasjoner vil bli karakterisert, sammenlignet med ikke-COVID19-kontrollgruppen av pasienter. Statistisk analyse vil avdekke egenskaper og kliniske utfall som kan være knyttet til COVID19-infeksjon under graviditet.
12 måneder
Forstå placentapåvirkningen av COVID19 i svangerskapet ved ulike svangerskapsalder
Tidsramme: 12 måneder
I tillegg til mors- og fosterinfeksjon, kan sykdomstilstander relatert til placenta dysfunksjon være relatert til COVID19-infeksjon i svangerskapet. Vi vil undersøke placenta og markører for morkakefunksjon for å vurdere for merkbare konsekvenser av mors infeksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regan N Theiler, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-003251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere