Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риски COVID-19 среди беременных

20 октября 2021 г. обновлено: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Неясно, как COVID-19 может передаваться от матери к ребенку. Исследователи исследования стремятся собрать образцы матери и новорожденного от беременных женщин, инфицированных COVID19, и сравнить их с беременными женщинами, у которых есть клинические показания для тестирования на COVID-19 во время госпитализации, но в конечном итоге они оказались отрицательными на COVID-19. Беременные женщины с положительным или отрицательным результатом на COVID-19 с респираторными симптомами будут включены в исследование и будут наблюдаться в ходе этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели состоят в том, чтобы понять распространенность передачи инфекции от матери к плоду, факторы риска и исходы беременности с положительным результатом на COVID19, а также то, как вирус может передаваться от матери к ребенку среди беременных в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота. Оценки будут включать обнаружение вируса и вирусную нагрузку в образцах матери и плода, взятых из диад мать-ребенок с положительным результатом на COVID19, наличие маркеров воспаления матери и плода в крови и тканях, анти-COVID IgG и IgM в крови матери и новорожденного, вирусную нагрузку и вирусных антигенов в образцах матери и плода. макроскопические и гистопатологические изменения плаценты у матерей, инфицированных COVID19, стратифицированные по гестационному возрасту и тяжести заболевания, по сравнению с контрольными образцами.

.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с положительным результатом на COVID-19 в любой момент беременности после 8 недель беременности, с физическими симптомами или без них. Беременные женщины с респираторными или другими физическими симптомами COVID-19 и неопределенными или отрицательными результатами теста на COVID-19 в начале родов.

Младенцы этих женщин будут сопровождаться для результатов.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет и их новорожденные дети
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Планирование родов в клинике Майо в Рочестере, Миннесота

Критерий исключения:

  • Положительный результат на ВИЧ, ВГВ или ТБ
  • Доставка не осуществляется в Mayo Clinic

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины - положительный тест на COVID19
Беременные женщины любого гестационного возраста от 8 недель до родов с положительным тестом на COVID-19, с соматическими симптомами или без них.
Другой: Коллекция биопрепаратов

Материнская кровь, вагинальный мазок и аноректальный мазок будут получены во время регистрации перед родами. Образец грудного молока перед выпиской из больницы и снова через шесть недель после родов будет получен, если мать кормит грудью.

Неонатальные образцы, собранные после родов, будут включать плацентарную ткань, рулон плодной оболочки, ткань пуповины, пуповинную кровь и аноректальный мазок.
Беременные женщины - отрицательный или неизвестный тест на COVID-19
Беременные женщины, испытывающие какие-либо респираторные или другие физические симптомы COVID-19 в начале родов, с отрицательными или неопределенными результатами теста на COVID-19.
Другой: Коллекция биопрепаратов

Материнская кровь, вагинальный мазок и аноректальный мазок будут получены во время регистрации перед родами. Образец грудного молока перед выпиской из больницы и снова через шесть недель после родов будет получен, если мать кормит грудью.

Неонатальные образцы, собранные после родов, будут включать плацентарную ткань, рулон плодной оболочки, ткань пуповины, пуповинную кровь и аноректальный мазок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить распространенность передачи COVID-19 от матери к плоду
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартизированное тестирование материнских, плацентарных и неонатальных образцов будет использоваться для определения наличия текущей инфекции SARS-CoV2. Клинические анализы ОТ-ПЦР будут использоваться для определения присутствия вирусной РНК во всех образцах.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите исходы беременностей с положительным результатом на COVID-19.
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинические данные о дородовом, интранатальном и послеродовом уходе будут абстрагироваться от материнских карт и коррелированы с неонатальными исходами. Любые осложнения будут охарактеризованы по сравнению с контрольной группой пациентов без COVID-19. Статистический анализ позволит выявить характеристики и клинические исходы, которые могут быть связаны с инфекцией COVID-19 во время беременности.
12 месяцев
Понять влияние COVID19 на плаценту при беременности на разных сроках гестации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Помимо инфицирования матери и плода, болезненные состояния, связанные с плацентарной дисфункцией, могут быть связаны с инфекцией COVID-19 во время беременности. Мы изучим плаценту и маркеры плацентарной функции, чтобы оценить заметные последствия материнской инфекции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Regan N Theiler, MD, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-003251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не делиться данными об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться