Riscos do COVID19 na população grávida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos são entender a prevalência da transmissão materno-fetal, fatores de risco e resultados de uma gravidez positiva para COVID19 e como o vírus pode ser transmitido de mãe para filho na população grávida da Mayo Clinic Rochester MN. As avaliações incluirão a detecção viral e carga viral em espécimes maternos e fetais coletados de díades mãe-bebê positivos para COVID19, presença de marcadores inflamatórios maternos e fetais no sangue e tecidos, anti-COVID IgG e IgM no sangue materno e neonatal, carga viral e antígenos virais em espécimes maternos e fetais. Alterações macroscópicas e histopatológicas da placenta em mães infectadas com COVID19, estratificadas por idade gestacional e gravidade da doença, em comparação com amostras de controle.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres grávidas com teste positivo para COVID19 em qualquer momento durante a gravidez após 8 semanas de gestação, com ou sem sintomas físicos. Mulheres grávidas com sintomas respiratórios ou outros sintomas físicos de COVID19 e resultados incertos ou negativos do teste COVID19 no início do trabalho de parto.
Os bebês dessas mulheres serão acompanhados para os resultados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de 18 a 45 anos de idade e seus filhos recém-nascidos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Planejando o parto na Mayo Clinic em Rochester, MN
Critério de exclusão:
- Positivo para HIV, HBV ou TB
- O parto não ocorre na Mayo Clinic
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas - teste COVID19 positivo
Mulheres grávidas de qualquer idade gestacional de 8 semanas até o parto com teste positivo para COVID19, com ou sem sintomas físicos
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Sangue materno, esfregaço vaginal e esfregaço anorretal serão obtidos no momento da inscrição antes do parto. Uma amostra de leite materno antes da alta hospitalar e novamente seis semanas após o parto será obtida se a mãe estiver amamentando. As amostras neonatais coletadas após o parto incluirão tecido placentário, rolo de membrana fetal, tecido do cordão umbilical, sangue do cordão umbilical e um swab anorretal. |
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Mulheres grávidas - teste COVID19 negativo ou desconhecido
Mulheres grávidas com sintomas respiratórios ou outros sintomas físicos de COVID19 no início do trabalho de parto, com resultados de teste COVID19 negativos ou incertos
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Sangue materno, esfregaço vaginal e esfregaço anorretal serão obtidos no momento da inscrição antes do parto. Uma amostra de leite materno antes da alta hospitalar e novamente seis semanas após o parto será obtida se a mãe estiver amamentando. As amostras neonatais coletadas após o parto incluirão tecido placentário, rolo de membrana fetal, tecido do cordão umbilical, sangue do cordão umbilical e um swab anorretal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a prevalência da transmissão materno-fetal de COVID19
Prazo: 12 meses
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Testes padronizados de amostras maternas, placentárias e neonatais serão usados para determinar a presença de infecção atual com SARS-CoV2.
Ensaios clínicos de RT-PCR serão usados para determinar a presença de RNA viral em todas as amostras.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever os resultados de gestações positivas para COVID19
Prazo: 12 meses
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Os dados clínicos do pré-natal, intraparto e pós-parto serão extraídos dos registros maternos e correlacionados com os resultados neonatais.
Quaisquer complicações serão caracterizadas, com comparação com o grupo de pacientes controle não COVID19.
A análise estatística revelará características e resultados clínicos que podem estar ligados à infecção por COVID19 na gravidez.
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12 meses
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Compreender o impacto placentário do COVID19 na gravidez em várias idades gestacionais
Prazo: 12 meses
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Além da infecção materna e fetal, os estados de doença relacionados à disfunção placentária podem estar relacionados à infecção por COVID19 na gravidez.
Examinaremos a placenta e os marcadores da função placentária para avaliar as consequências discerníveis da infecção materna.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regan N Theiler, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-003251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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