Risico's van COVID19 bij de zwangere bevolking
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen zijn om inzicht te krijgen in de prevalentie van maternale foetale overdracht, risicofactoren en uitkomsten van een COVID19-positieve zwangerschap, en hoe het virus kan worden overgedragen van moeder op kind bij de zwangere populatie van Mayo Clinic Rochester MN. De beoordelingen omvatten de virale detectie en virale belasting in monsters van de moeder en de foetus die zijn verzameld uit COVID19-positieve moeder-baby-duo's, de aanwezigheid van ontstekingsmarkers van de moeder en de foetus in bloed en weefsels, anti-COVID IgG en IgM in bloed van de moeder en de pasgeborene, virale belasting en virale antigenen in maternale en foetale monsters. placentale grove en histopathologische veranderingen bij met COVID19 geïnfecteerde moeders, gestratificeerd naar zwangerschapsduur en ernst van de ziekte, vergeleken met controlemonsters.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die op enig moment tijdens hun zwangerschap na 8 weken zwangerschap positief testen op COVID19, met of zonder lichamelijke symptomen. Zwangere vrouwen met ademhalings- of andere lichamelijke symptomen van COVID19 en onzekere of negatieve COVID19-testresultaten bij het begin van de bevalling.
Baby's van deze vrouwen zullen worden gevolgd voor resultaten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 - 45 jaar en hun pasgeboren baby's
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ik ben van plan om te bevallen in de Mayo Clinic in Rochester, MN
Uitsluitingscriteria:
- Positief voor HIV, HBV of tbc
- Levering vindt niet plaats bij Mayo Clinic
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen - positieve COVID19-test
Zwangere vrouwen van elke zwangerschapsduur 8 weken tot en met bevalling met een positieve COVID19-test, met of zonder lichamelijke klachten
|
Maternaal bloed, vaginaal uitstrijkje en anorectaal uitstrijkje worden verkregen op het moment van inschrijving voorafgaand aan de bevalling. Een monster van moedermelk voor ontslag uit het ziekenhuis en opnieuw zes weken postpartum zal worden verkregen als de moeder borstvoeding geeft. Neonatale monsters die na de bevalling worden afgenomen, omvatten placentaweefsel, foetale membraanrol, navelstrengweefsel, navelstrengbloed en een anorectaal uitstrijkje. |
|
Zwangere vrouwen - negatieve of onbekende COVID19-test
Zwangere vrouwen die respiratoire of andere fysieke symptomen van COVID19 ervaren bij het begin van de bevalling, met negatieve of onzekere COVID19-testresultaten
|
Maternaal bloed, vaginaal uitstrijkje en anorectaal uitstrijkje worden verkregen op het moment van inschrijving voorafgaand aan de bevalling. Een monster van moedermelk voor ontslag uit het ziekenhuis en opnieuw zes weken postpartum zal worden verkregen als de moeder borstvoeding geeft. Neonatale monsters die na de bevalling worden afgenomen, omvatten placentaweefsel, foetale membraanrol, navelstrengweefsel, navelstrengbloed en een anorectaal uitstrijkje. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de prevalentie van maternale foetale overdracht van COVID19
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gestandaardiseerde tests van maternale, placentale en neonatale monsters zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van een huidige infectie met SARS-CoV2 vast te stellen.
Klinische RT-PCR-assays zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van viraal RNA in alle monsters te bepalen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de uitkomsten van COVID19-positieve zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische gegevens van prenatale, intrapartum- en postpartumzorg zullen worden geabstraheerd uit maternale dossiers en gecorreleerd met neonatale uitkomsten.
Eventuele complicaties worden gekarakteriseerd, in vergelijking met de niet-COVID19-controlegroep van patiënten.
Statistische analyse zal kenmerken en klinische resultaten onthullen die mogelijk verband houden met COVID19-infectie tijdens de zwangerschap.
|
12 maanden
|
|
Begrijp de placenta-impact van COVID19 tijdens de zwangerschap bij verschillende zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naast maternale en foetale infectie, kunnen ziektetoestanden die verband houden met placenta-disfunctie mogelijk verband houden met COVID19-infectie tijdens de zwangerschap.
We zullen de placenta en markers van de placentafunctie onderzoeken om te beoordelen op waarneembare gevolgen van maternale infectie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regan N Theiler, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-003251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .