Risques de COVID19 dans la population enceinte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs sont de comprendre la prévalence de la transmission materno-fœtale, les facteurs de risque et les résultats d'une grossesse positive au COVID19, et comment le virus peut être transmis de la mère à l'enfant dans la population enceinte de la Mayo Clinic Rochester MN. Les évaluations comprendront la détection virale et la charge virale dans les échantillons maternels et fœtaux prélevés sur des dyades mère-bébé positives au COVID19, la présence de marqueurs inflammatoires maternels et fœtaux dans le sang et les tissus, les IgG et IgM anti-COVID dans le sang maternel et néonatal, la charge virale et antigènes viraux dans les échantillons maternels et fœtaux. changements bruts et histopathologiques placentaires chez les mères infectées par COVID19, stratifiés selon l'âge gestationnel et la gravité de la maladie, par rapport aux échantillons témoins.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Femmes enceintes testées positives pour COVID19 à tout moment de leur grossesse après 8 semaines de gestation, avec ou sans symptômes physiques. Femmes enceintes présentant des symptômes respiratoires ou physiques du COVID19 et des résultats de test COVID19 incertains ou négatifs au début du travail.
Les nourrissons de ces femmes seront suivis pour les résultats.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans et leurs nouveau-nés
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Planification d'accouchement à la Mayo Clinic à Rochester, MN
Critère d'exclusion:
- Positif pour le VIH, le VHB ou la tuberculose
- La livraison n'a pas lieu à la Mayo Clinic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes - test COVID19 positif
Femmes enceintes de tout âge gestationnel de 8 semaines à l'accouchement avec un test COVID19 positif, avec ou sans symptômes physiques
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Le sang maternel, l'écouvillon vaginal et l'écouvillon anorectal seront obtenus au moment de l'inscription avant l'accouchement. Un échantillon de lait maternel avant la sortie de l'hôpital et de nouveau à six semaines après l'accouchement sera obtenu si la mère allaite. Les échantillons néonatals prélevés après l'accouchement comprendront du tissu placentaire, un rouleau de membrane fœtale, du tissu de cordon ombilical, du sang de cordon ombilical et un écouvillon anorectal. |
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Femmes enceintes - test COVID19 négatif ou inconnu
Femmes enceintes présentant des symptômes respiratoires ou physiques du COVID19 au début du travail, avec des résultats de test COVID19 négatifs ou incertains
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Le sang maternel, l'écouvillon vaginal et l'écouvillon anorectal seront obtenus au moment de l'inscription avant l'accouchement. Un échantillon de lait maternel avant la sortie de l'hôpital et de nouveau à six semaines après l'accouchement sera obtenu si la mère allaite. Les échantillons néonatals prélevés après l'accouchement comprendront du tissu placentaire, un rouleau de membrane fœtale, du tissu de cordon ombilical, du sang de cordon ombilical et un écouvillon anorectal. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la prévalence de la transmission materno-fœtale de la COVID19
Délai: 12 mois
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Des tests standardisés d'échantillons maternels, placentaires et néonataux seront utilisés pour déterminer la présence d'une infection actuelle par le SRAS-CoV2.
Des tests cliniques de RT-PCR seront utilisés pour déterminer la présence d'ARN viral dans tous les échantillons.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les résultats des grossesses positives au COVID19
Délai: 12 mois
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Les données cliniques des soins prénatals, intra-partum et post-partum seront extraites des dossiers maternels et corrélées avec les résultats néonatals.
Toute complication sera caractérisée, par comparaison avec le groupe témoin de patients non COVID19.
L'analyse statistique révélera les caractéristiques et les résultats cliniques qui peuvent être liés à l'infection au COVID19 pendant la grossesse.
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12 mois
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Comprendre l'impact placentaire du COVID19 pendant la grossesse à différents âges gestationnels
Délai: 12 mois
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En plus de l'infection maternelle et fœtale, les états pathologiques liés au dysfonctionnement placentaire peuvent être liés à l'infection au COVID19 pendant la grossesse.
Nous examinerons le placenta et les marqueurs de la fonction placentaire pour évaluer les conséquences discernables de l'infection maternelle.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regan N Theiler, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-003251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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