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Risiken von COVID19 in der schwangeren Bevölkerung

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Es ist unklar, wie COVID-19 von der Mutter auf das Kind übertragen werden kann. Ziel der Studienforscher ist es, mütterliche und neonatale Proben von COVID-19-infizierten schwangeren Frauen zu sammeln und diese mit schwangeren Frauen zu vergleichen, bei denen zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung klinische Indikationen für einen COVID-19-Test vorliegen, die jedoch am Ende COVID19-negativ sind. Schwangere Frauen, die entweder COVID19-positiv oder COVID19-negativ sind und Atemwegssymptome haben, werden in diese Studie aufgenommen und beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Prävalenz der mütterlichen fetalen Übertragung, Risikofaktoren und Ergebnisse einer COVID19-positiven Schwangerschaft zu verstehen und zu verstehen, wie das Virus in der schwangeren Bevölkerung der Mayo Clinic Rochester MN von der Mutter auf das Kind übertragen werden kann. Die Bewertungen umfassen den Virusnachweis und die Viruslast in mütterlichen und fetalen Proben, die von COVID19-positiven Mutter-Kind-Dyaden entnommen wurden, das Vorhandensein von mütterlichen und fetalen Entzündungsmarkern in Blut und Geweben, Anti-COVID-IgG und IgM im mütterlichen und neonatalen Blut, die Viruslast usw virale Antigene in mütterlichen und fetalen Proben. Brutto- und histopathologische Veränderungen der Plazenta bei COVID-19-infizierten Müttern, stratifiziert nach Gestationsalter und Schwere der Erkrankung, im Vergleich zu Kontrollproben.

.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die zu jedem Zeitpunkt ihrer Schwangerschaft nach der 8. Schwangerschaftswoche positiv auf COVID19 getestet wurden, mit oder ohne körperliche Symptome. Schwangere Frauen mit respiratorischen oder anderen körperlichen Symptomen von COVID19 und unsicheren oder negativen COVID19-Testergebnissen zu Beginn der Wehen.

Die Ergebnisse der Säuglinge dieser Frauen werden überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von 18 bis 45 Jahren und ihre Neugeborenen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Geplant ist eine Entbindung in der Mayo Clinic in Rochester, MN

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für HIV, HBV oder TB
  • Die Lieferung erfolgt nicht in der Mayo Clinic

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen – positiver COVID19-Test
Schwangere Frauen jeden Gestationsalters von 8 Wochen bis zur Entbindung mit einem positiven COVID19-Test, mit oder ohne körperliche Symptome
Sonstiges: Sammlung von Bioproben

Mütterliches Blut, Vaginalabstrich und anorektaler Abstrich werden zum Zeitpunkt der Einschreibung vor der Entbindung entnommen. Wenn die Mutter stillt, wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und erneut sechs Wochen nach der Geburt eine Muttermilchprobe entnommen.

Zu den nach der Entbindung entnommenen Neugeborenenproben gehören Plazentagewebe, eine fetale Membranrolle, Nabelschnurgewebe, Nabelschnurblut und ein anorektaler Abstrich.
Schwangere – negativer oder unbekannter COVID19-Test
Schwangere Frauen, bei denen zu Beginn der Wehen Atemwegs- oder andere körperliche Symptome von COVID-19 auftreten und die ein negatives oder unsicheres COVID-19-Testergebnis aufweisen
Sonstiges: Sammlung von Bioproben

Mütterliches Blut, Vaginalabstrich und anorektaler Abstrich werden zum Zeitpunkt der Einschreibung vor der Entbindung entnommen. Wenn die Mutter stillt, wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und erneut sechs Wochen nach der Geburt eine Muttermilchprobe entnommen.

Zu den nach der Entbindung entnommenen Neugeborenenproben gehören Plazentagewebe, eine fetale Membranrolle, Nabelschnurgewebe, Nabelschnurblut und ein anorektaler Abstrich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz der mütterlichen fetalen Übertragung von COVID19
Zeitfenster: 12 Monate
Standardisierte Tests von mütterlichen, plazentaren und neonatalen Proben werden verwendet, um das Vorliegen einer aktuellen Infektion mit SARS-CoV2 festzustellen. Klinische RT-PCR-Tests werden verwendet, um das Vorhandensein viraler RNA in allen Proben zu bestimmen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Ergebnisse von COVID19-positiven Schwangerschaften
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Daten aus der pränatalen, intrapartalen und postpartalen Versorgung werden aus den Aufzeichnungen der Mutter entnommen und mit den Ergebnissen bei Neugeborenen korreliert. Eventuelle Komplikationen werden im Vergleich zur Nicht-COVID19-Kontrollgruppe der Patienten charakterisiert. Die statistische Analyse wird Merkmale und klinische Ergebnisse aufdecken, die möglicherweise mit einer COVID-19-Infektion in der Schwangerschaft zusammenhängen.
12 Monate
Verstehen Sie die Auswirkungen von COVID19 auf die Plazenta in der Schwangerschaft in verschiedenen Gestationsaltern
Zeitfenster: 12 Monate
Zusätzlich zu mütterlichen und fetalen Infektionen können Krankheitszustände im Zusammenhang mit einer Plazentafunktionsstörung mit einer COVID19-Infektion in der Schwangerschaft zusammenhängen. Wir werden die Plazenta und Marker der Plazentafunktion untersuchen, um erkennbare Folgen einer mütterlichen Infektion festzustellen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Regan N Theiler, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-003251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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