Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizika COVID19 u těhotné populace

20. října 2021 aktualizováno: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Není jasné, jak se COVID19 může přenést z matky na dítě. Cílem vyšetřovatelů studie je shromáždit mateřské a neonatální vzorky od těhotných žen infikovaných COVID19 a porovnat je s těhotnými ženami, které mají klinické indikace k testování na COVID 19 v době přijetí do nemocnice, ale nakonec jsou negativní na COVID19. Během této studie budou zařazeny a sledovány těhotné ženy, které jsou buď COVID19 pozitivní nebo COVID19 negativní s respiračními příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je porozumět prevalenci přenosu z matky na plod, rizikovým faktorům a výsledkům pozitivního těhotenství na COVID19 a tomu, jak může být virus přenesen z matky na dítě v těhotné populaci na Mayo Clinic Rochester MN. Vyšetření bude zahrnovat virovou detekci a virovou zátěž ve vzorcích matek a plodů odebraných z COVID19 pozitivních dyád matka-dítě, přítomnost mateřských a fetálních zánětlivých markerů v krvi a tkáních, anti-COVID IgG a IgM v krvi matky a novorozence, virovou zátěž a virové antigeny ve vzorcích matky a plodu. celkové a histopatologické změny placenty u matek infikovaných COVID19, stratifikované podle gestačního věku a závažnosti onemocnění, ve srovnání s kontrolními vzorky.

.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s pozitivním testem na COVID19 kdykoli během těhotenství po 8 týdnech těhotenství, s fyzickými příznaky nebo bez nich. Těhotné ženy s respiračními nebo jinými fyzickými příznaky COVID19 a nejistými nebo negativními výsledky testů na COVID19 na začátku porodu.

Kojenci těchto žen budou sledováni za účelem zjištění výsledků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 - 45 let a jejich novorozenci
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Plánování porodu na Mayo Clinic v Rochesteru, MN

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na HIV, HBV nebo TBC
  • K porodu nedochází na klinice Mayo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy – pozitivní test na COVID19
Těhotné ženy v jakémkoli gestačním věku od 8 týdnů do porodu s pozitivním testem na COVID19, s fyzickými příznaky nebo bez nich
Jiný: Sbírka biovzorků

Mateřská krev, vaginální výtěr a anorektální výtěr budou odebrány v době zápisu před porodem. Pokud matka kojí, bude odebrán vzorek mateřského mléka před propuštěním z nemocnice a znovu šest týdnů po porodu.

Neonatální vzorky odebrané po porodu budou zahrnovat placentární tkáň, roli fetální membrány, tkáň z pupeční šňůry, pupečníkovou krev a anorektální výtěr.
Těhotné ženy – negativní nebo neznámý test na COVID19
Těhotné ženy pociťující jakékoli respirační nebo jiné fyzické příznaky COVID19 na začátku porodu s negativními nebo nejistými výsledky testu na COVID19
Jiný: Sbírka biovzorků

Mateřská krev, vaginální výtěr a anorektální výtěr budou odebrány v době zápisu před porodem. Pokud matka kojí, bude odebrán vzorek mateřského mléka před propuštěním z nemocnice a znovu šest týdnů po porodu.

Neonatální vzorky odebrané po porodu budou zahrnovat placentární tkáň, roli fetální membrány, tkáň z pupeční šňůry, pupečníkovou krev a anorektální výtěr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prevalenci přenosu COVID19 z matky na plod
Časové okno: 12 měsíců
K určení přítomnosti současné infekce SARS-CoV2 bude použito standardizované testování vzorků matek, placenty a novorozenců. Ke stanovení přítomnosti virové RNA ve všech vzorcích budou použity klinické testy RT-PCR.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište výsledky pozitivních těhotenství na COVID19
Časové okno: 12 měsíců
Klinická data z prenatální, intrapartální a poporodní péče budou abstrahována z matek a korelována s novorozeneckými výsledky. Případné komplikace budou charakterizovány ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů bez COVID19. Statistická analýza odhalí charakteristiky a klinické výsledky, které mohou souviset s infekcí COVID19 v těhotenství.
12 měsíců
Pochopte dopad COVID19 na placentu v těhotenství v různém gestačním věku
Časové okno: 12 měsíců
Kromě infekce matky a plodu mohou chorobné stavy související s dysfunkcí placenty souviset s infekcí COVID19 v těhotenství. Vyšetříme placentu a markery placentární funkce, abychom posoudili rozpoznatelné důsledky infekce matky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regan N Theiler, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-003251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit