1型および2型糖尿病患者における標準化された食事検査中のSanmina非侵襲性バイオセンサーのその後の性能評価による測定アルゴリズムの制御と最適化
2020年5月4日 更新者：Sciema UG
標準化された食事実験中の 1 型および 2 型糖尿病患者のグルコース、心拍数 (HR)、および SpO2 のモニタリングにおける Sanmina バイオセンサーのその後の性能評価による測定アルゴリズムの制御と最適化。
調査の概要
詳細な説明
- この研究は、組み合わせた非盲検の前向き比較単一施設研究です。
- スタディは 3 つの連続したスタディ パートに分かれています。 最初の 2 つの研究パートには、それぞれ 12 人の患者が含まれます。 3番目の研究パートでは、36人の患者が登録されます。 研究パート 1 と 2 は、Sanmina バイオセンサーの測定アルゴリズムの最適化と制御に使用されます。 36 人の患者が登録された第 3 部の試験では、最終的な Sanmina バイオセンサー アルゴリズムの精度と精度が実証されます。 3 つの研究パートすべての 60 人の参加者全員に対する研究の実施は、まったく同じです。 参加者のすべてのグループで、Sanmina フィンガー クリップとウェアラブル非侵襲的モニタリング バイオセンサーが個別に紹介され、割り当てられます。 研究サイトでの研究訪問中、標準化された食事が参加者に提供されます。 標準化された食事の前後の 11 の時点で、Sanmina フィンガー クリップとウェアラブル非侵襲的モニタリング バイオセンサーを使用して、グルコース、心拍数、および pO2 が測定されます。 測定時点は、-30、0、15、30、45、60、75、90、120、150、180 分です。 測定値は、YSI Stat 2300 および StatStrip (グルコース) による毛細血管血糖測定値、および患者モニターを使用した心拍数と pO2 の並行測定値と比較されます。 さらに、正確な肌の色は、肌の色のカードを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55128
- Pfuetzner Science & Health Institute GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型または2型糖尿病の被験者または健康な発端者
- -インフォームドコンセントフォームに記入できる被験者（本人または保護者）;
- 18歳以上;
- 研究者の裁量で解剖学的に適切な指
除外基準:
- 包含基準を満たしていません。
- 隆起したあざ、傷跡、入れ墨など、指または手首とセンサーとの間の良好な視覚的接触を妨げる可能性のある状態。
- 妊娠;
- 授乳中の母親;
- 皮膚の引っかき傷、損傷、過度の乾燥、測定された指の長い爪;
- トライアル中に認識された場合、デバイスに不適切な指は除外される可能性があります。
- 硝酸塩を含む薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：最適化と制御 1
最初の研究パート/アームには 12 人の患者が含まれ、Sanmina バイオセンサーの測定アルゴリズムの最適化と制御に使用されます。
|
侵襲的参照血糖デバイス YSI 2400 Plus で参照される Sanmina Biosensor を使用した非侵襲的血糖測定。
|
|
実験的：最適化と制御 2
2 番目の研究パート/アームには 12 人の患者が含まれ、Sanmina バイオセンサーの測定アルゴリズムの最適化と制御に使用されます。
|
侵襲的参照血糖デバイス YSI 2400 Plus で参照される Sanmina Biosensor を使用した非侵襲的血糖測定。
|
|
他の：精度と精度
36 人の患者が登録された第 3 部の試験では、最終的な Sanmina バイオセンサー アルゴリズムの精度と精度が実証されます。
|
侵襲的参照血糖デバイス YSI 2400 Plus で参照される Sanmina Biosensor を使用した非侵襲的血糖測定。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルコースレベルのパフォーマンスと精度
時間枠：約。 240分
|
標準化された食事実験中のグルコースレベル (mg/dL) のモニタリングにおける Sanmina バイオセンサー (ウェアラブルおよびフィンガークリップ) のパフォーマンスと精度。
Sanmina バイオセンサーの測定値 (食事実験中) は、毛細血管血中グルコース基準法 YSI STAT 2300 (グルコース、mg/dL) と比較されます。
|
約。 240分
|
|
PO2 の性能と精度
時間枠：約。 240分
|
標準化された食事実験中の pO2 (%) のモニタリングにおける Sanmina バイオセンサー (ウェアラブルおよびフィンガー クリップ) の性能と精度。
Sanmina バイオセンサーの PO2 測定値 (食事実験中) は、患者モニター (%) と比較されます。
|
約。 240分
|
|
心拍数のパフォーマンスと精度
時間枠：約。 240分
|
標準化された食事実験中の心拍数 (パルス/分) のモニタリングにおける Sanmina バイオセンサー (ウェアラブルおよびフィンガー クリップ) のパフォーマンスと精度。
Sanmina バイオセンサーの心拍数測定値 (食事実験中) は、患者モニターの心拍数 (パルス/分) と比較されます。
|
約。 240分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (実際)
2019年11月7日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。