Control y optimización de algoritmos de medición con evaluación posterior del rendimiento de biosensores no invasivos Sanmina durante una prueba de comida estandarizada en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
4 de mayo de 2020 actualizado por: Sciema UG
Control y optimización de algoritmos de medición con posterior evaluación del rendimiento de los biosensores Sanmina en la monitorización de glucosa, frecuencia cardíaca (FC) y SpO2 en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 durante un experimento de comida estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio es un estudio combinado, abierto, prospectivo y comparativo de un solo centro.
- El estudio está separado en 3 partes de estudio consecutivas. Las dos primeras partes del estudio incluyen 12 pacientes cada una. En la tercera parte del estudio se inscribirán 36 pacientes. Las partes 1 y 2 del estudio se utilizarán para la optimización y el control de los algoritmos de medición de los biosensores Sanmina. Durante la tercera parte del estudio con la inscripción de 36 pacientes, se demostrará la precisión y exactitud del algoritmo final del biosensor Sanmina. La conducta del estudio para los 60 participantes de las 3 partes del estudio será exactamente la misma. En todos los grupos de participantes, se presentarán y asignarán individualmente el clip de dedo Sanmina y el biosensor de monitoreo no invasivo portátil. Durante la visita de estudio al sitio de estudio, se les dará a los participantes una comida estandarizada. En once puntos de tiempo antes y después de la comida estandarizada, la glucosa, la frecuencia cardíaca y la pO2 se medirán utilizando el clip para el dedo de Sanmina y el biosensor de monitoreo no invasivo portátil. Los puntos de tiempo de medición son -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 y 180 min. Las mediciones se compararán con las mediciones de glucosa en sangre capilar realizadas por YSI Stat 2300 y StatStrip (glucosa), y mediciones paralelas de la frecuencia cardíaca y la pO2 utilizando un monitor de paciente. Además, el color de piel exacto se evaluará utilizando una tarjeta de color de piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55128
- Pfuetzner Science & Health Institute GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diabéticos tipo 1 o tipo 2 o probandos sanos
- Sujetos que pueden completar el formulario de consentimiento informado (por sí mismos o por su tutor);
- 18 años y más;
- Dedo anatómicamente adecuado a criterio del investigador
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión;
- Cualquier condición que pueda dificultar el buen contacto visual entre el dedo o la muñeca y el sensor, como marcas de nacimiento elevadas, cicatrices, tatuajes;
- El embarazo;
- Madres lactantes;
- Cualquier rasguño(s) en la piel, daño, sobre uñas secas y largas en el dedo medido;
- El dedo inadecuado con el dispositivo podría excluirse si se reconoce durante la prueba;
- Medicamentos que contienen nitratos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optimización y control 1
La primera parte/brazo de estudio incluye 12 pacientes y se utilizará para la optimización y el control de los algoritmos de medición de los biosensores de Sanmina.
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medición no invasiva de glucosa en sangre utilizando el Sanmina Biosensor referenciado con el dispositivo de glucosa en sangre de referencia invasivo YSI 2400 Plus.
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Experimental: Optimización y control 2
La segunda parte/brazo de estudio incluye 12 pacientes y se utilizará para la optimización y el control de los algoritmos de medición de los biosensores Sanmina.
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medición no invasiva de glucosa en sangre utilizando el Sanmina Biosensor referenciado con el dispositivo de glucosa en sangre de referencia invasivo YSI 2400 Plus.
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Otro: Precisión y exactitud
Durante la tercera parte del estudio con la inscripción de 36 pacientes, se demostrará la precisión y exactitud del algoritmo final del biosensor Sanmina.
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medición no invasiva de glucosa en sangre utilizando el Sanmina Biosensor referenciado con el dispositivo de glucosa en sangre de referencia invasivo YSI 2400 Plus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento y precisión de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: aprox. 240 minutos
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rendimiento y precisión de los biosensores Sanmina (portátiles y de pinza para el dedo) en el control de los niveles de glucosa (mg/dL) durante un experimento de comida estandarizado.
Las mediciones (durante el experimento de la comida) del biosensor Sanmina se compararán con el método de referencia de glucosa en sangre capilar YSI STAT 2300 (glucosa, en mg/dL).
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aprox. 240 minutos
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Rendimiento y precisión de pO2
Periodo de tiempo: aprox. 240 minutos
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rendimiento y precisión de los biosensores Sanmina (portátiles y de pinza para el dedo) en el control de pO2 (%) durante un experimento de comida estandarizado.
Las mediciones de PO2 (durante el experimento de comida) del biosensor Sanmina se compararán con el monitor del paciente (%).
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aprox. 240 minutos
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Rendimiento y precisión de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: aprox. 240 minutos
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el rendimiento y la precisión de los biosensores Sanmina (portátiles y de pinza para el dedo) en el control de la frecuencia cardíaca (pulso/min) durante un experimento de comida estandarizado.
Las mediciones de frecuencia cardíaca (durante el experimento de comida) del biosensor Sanmina se compararán con la frecuencia cardíaca del monitor del paciente (pulso/min).
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aprox. 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNM-NGM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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