Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle en optimalisatie van het meetalgoritme met daaropvolgende prestatiebeoordeling van Sanmina niet-invasieve biosensoren tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2

4 mei 2020 bijgewerkt door: Sciema UG
Controle en optimalisatie van meetalgoritmen met daaropvolgende prestatie-evaluatie van Sanmina-biosensoren bij het bewaken van glucose, hartslag (HR) en SpO2 bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes tijdens een gestandaardiseerd maaltijdexperiment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie is een gecombineerde, open-label, prospectieve, vergelijkende single-center studie.
  • De studie is opgedeeld in 3 opeenvolgende studiedelen. De eerste 2 studiedelen omvatten elk 12 patiënten. In het derde studiedeel zullen 36 patiënten worden ingeschreven. Studiedeel 1 en 2 zullen worden gebruikt voor optimalisatie en controle van de meetalgoritmen van de Sanmina biosensoren. Tijdens het derde studiedeel met inschrijving van 36 patiënten, zal de precisie en nauwkeurigheid van het uiteindelijke Sanmina biosensor-algoritme worden gedemonstreerd. Het studiegedrag voor alle 60 deelnemers van alle 3 de studiedelen zal precies hetzelfde zijn. In alle deelnemersgroepen worden de Sanmina vingerclip en draagbare niet-invasieve monitoring biosensor individueel geïntroduceerd en toegewezen. Tijdens het studiebezoek aan de studielocatie wordt een gestandaardiseerde maaltijd aan de deelnemers gegeven. Op elf tijdstippen voor en na de gestandaardiseerde maaltijd worden glucose, hartslag en pO2 gemeten met behulp van de Sanmina-vingerclip en draagbare niet-invasieve monitoring-biosensor. De meettijdstippen zijn -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 en 180 min. De metingen worden vergeleken met capillaire bloedglucosemetingen door YSI Stat 2300 en StatStrip (glucose), en parallelle metingen van de hartslag en de pO2 met behulp van een patiëntenmonitor. Verder wordt de exacte huidskleur beoordeeld aan de hand van een huidskleurenkaart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55128
        • Pfuetzner Science & Health Institute GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 of Type 2 diabetespatiënten of gezonde proefpersonen
  • Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen invullen (door hem/haarzelf of door zijn/haar voogd);
  • 18 jaar en ouder;
  • Anatomisch geschikte vinger ter beoordeling van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria;
  • Alle omstandigheden die een goed visueel contact tussen de vinger of pols en de sensor kunnen belemmeren, zoals verheven moedervlekken, littekens, tatoeages;
  • Zwangerschap;
  • Moeders die borstvoeding geven;
  • Eventuele krassen op de huid, beschadigingen, te droge, lange nagels op de opgemeten vinger;
  • Ongeschikte vinger met het apparaat kan worden uitgesloten als deze tijdens de proef wordt herkend;
  • Medicijnen die nitraten bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optimalisatie en controle 1
Het eerste studiedeel/arm omvat 12 patiënten en zal worden gebruikt voor optimalisatie en controle van de meetalgoritmen van de Sanmina-biosensoren.
Apparaat: Sanmina Biosensor
niet-invasieve bloedglucosemeting met behulp van de Sanmina Biosensor waarnaar wordt verwezen met het invasieve referentiebloedglucoseapparaat YSI 2400 Plus.
Experimenteel: Optimalisatie en controle 2
Het tweede studiedeel/arm omvat 12 patiënten en zal worden gebruikt voor optimalisatie en controle van de meetalgoritmen van de Sanmina-biosensoren.
Apparaat: Sanmina Biosensor
niet-invasieve bloedglucosemeting met behulp van de Sanmina Biosensor waarnaar wordt verwezen met het invasieve referentiebloedglucoseapparaat YSI 2400 Plus.
Ander: Precisie en nauwkeurigheid
Tijdens het derde studiedeel met inschrijving van 36 patiënten, zal de precisie en nauwkeurigheid van het uiteindelijke Sanmina biosensor-algoritme worden gedemonstreerd.
Apparaat: Sanmina Biosensor
niet-invasieve bloedglucosemeting met behulp van de Sanmina Biosensor waarnaar wordt verwezen met het invasieve referentiebloedglucoseapparaat YSI 2400 Plus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties en nauwkeurigheid van glucosewaarden
Tijdsspanne: ca. 240 minuten
prestaties en nauwkeurigheid van de Sanmina-biosensoren (draagbaar en vingerclip) bij het bewaken van glucosewaarden (mg/dL) tijdens een gestandaardiseerd maaltijdexperiment. Metingen (tijdens het maaltijdexperiment) van de Sanmina biosensor worden vergeleken met de capillaire bloedglucosereferentiemethode YSI STAT 2300 (glucose, in mg/dL).
ca. 240 minuten
Prestaties en nauwkeurigheid van pO2
Tijdsspanne: ca. 240 minuten
prestaties en nauwkeurigheid van de Sanmina-biosensoren (draagbaar en vingerclip) bij het bewaken van pO2 (%) tijdens een gestandaardiseerd maaltijdexperiment. PO2-metingen (tijdens het maaltijdexperiment) van de Sanmina biosensor worden vergeleken met de patiëntmonitor (%).
ca. 240 minuten
Prestaties en nauwkeurigheid van de hartslag
Tijdsspanne: ca. 240 minuten
prestaties en nauwkeurigheid van de Sanmina-biosensoren (draagbaar en vingerclip) bij het bewaken van de hartslag (puls/min) tijdens een gestandaardiseerd maaltijdexperiment. Hartslagmetingen (tijdens het maaltijdexperiment) van de Sanmina biosensor worden vergeleken met de hartslag van de patiëntmonitor (puls/min).
ca. 240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sciema UG

Medewerkers

Sanmina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNM-NGM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Sanmina Biosensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren