Mittausalgoritmin ohjaus ja optimointi Sanmina ei-invasiivisten biosensorien myöhemmillä suorituskyvyn arvioinneilla standardoidun ateriatestin aikana potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sciema UG
Mittausalgoritmin ohjaus ja optimointi sekä Sanmina-biosensoreiden suorituskyvyn arviointi glukoosin, sykkeen (HR) ja SpO2:n seurannassa tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla standardoidun ateriakokeen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä tutkimus on yhdistetty, avoin, prospektiivinen, vertaileva yhden keskuksen tutkimus.
- Opintojakso on jaettu 3 peräkkäiseen opinto-osaan. Ensimmäiset 2 tutkimusosaa sisältävät 12 potilasta. Kolmanteen tutkimusosaan otetaan mukaan 36 potilasta. Tutkimusosia 1 ja 2 käytetään Sanmina-biosensorien mittausalgoritmien optimointiin ja ohjaukseen. Kolmannen tutkimusosan aikana, johon osallistuu 36 potilasta, lopullisen Sanmina-biosensorialgoritmin tarkkuus ja tarkkuus demonstroidaan. Kaikille 60 osallistujalle kaikista kolmesta opintojaksosta tulee täsmälleen sama opinnäytetyö. Kaikissa osallistujaryhmissä Sanmina-sormiklipsi ja puettava non-invasiivinen seurantabiosensori esitellään ja määritetään yksilöllisesti. Opintovierailun aikana osallistujille tarjotaan standardoitu ateria. Yksitoista ajankohtana ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen mitataan glukoosi, syke ja pO2 käyttämällä Sanmina-sormiklipsiä ja puettavaa non-invasiivista seurantabiosensoria. Mittausaikapisteet ovat -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 ja 180 min. Mittauksia verrataan kapillaariveren glukoosimittauksiin YSI Stat 2300:lla ja StatStripillä (glukoosi) sekä rinnakkaisiin sykkeen ja pO2:n mittauksiin potilasmonitorilla. Lisäksi tarkka ihonväri arvioidaan ihonvärikortin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55128
- Pfuetzner Science & Health Institute GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikot tai terveet koehenkilöt
- Tutkittavat, jotka pystyvät täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen (itsensä tai huoltajansa toimesta);
- 18 vuotta vanha ja vanhempi;
- Anatomisesti sopiva sormi tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä;
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat haitata hyvää visuaalista kontaktia sormen tai ranteen ja anturin välillä, kuten kohonneet syntymämerkit, arvet, tatuoinnit;
- Raskaus;
- Imettävät äidit;
- Kaikki ihon naarmut, vauriot, kuivien, pitkien kynsien yli mitatussa sormessa;
- Laitteen kanssa sopimaton sormi voidaan sulkea pois, jos se tunnistetaan kokeilun aikana.
- Nitraatteja sisältävät lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimointi ja ohjaus 1
Ensimmäinen tutkimusosa/haara sisältää 12 potilasta, ja sitä käytetään Sanmina-biosensorien mittausalgoritmien optimointiin ja ohjaukseen.
|
ei-invasiivinen verensokerin mittaus Sanmina Biosensorilla, johon viitataan invasiivisen vertailuverensokerilaitteen YSI 2400 Plus kanssa.
|
|
Kokeellinen: Optimointi ja ohjaus 2
Toinen tutkimusosa/haara sisältää 12 potilasta, ja sitä käytetään Sanmina-biosensorien mittausalgoritmien optimointiin ja ohjaukseen.
|
ei-invasiivinen verensokerin mittaus Sanmina Biosensorilla, johon viitataan invasiivisen vertailuverensokerilaitteen YSI 2400 Plus kanssa.
|
|
Muut: Tarkkuus ja tarkkuus
Kolmannen tutkimusosan aikana, johon osallistuu 36 potilasta, lopullisen Sanmina-biosensorialgoritmin tarkkuus ja tarkkuus demonstroidaan.
|
ei-invasiivinen verensokerin mittaus Sanmina Biosensorilla, johon viitataan invasiivisen vertailuverensokerilaitteen YSI 2400 Plus kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositasojen suorituskyky ja tarkkuus
Aikaikkuna: noin 240 minuuttia
|
Sanmina-biosensorien (puettavat ja sormipidikkeet) suorituskyky ja tarkkuus glukoositasojen (mg/dL) seurannassa standardoidun ateriakokeen aikana.
Sanmina-biosensorin mittauksia (ateriakokeen aikana) verrataan kapillaariverensokerin vertailumenetelmään YSI STAT 2300 (glukoosi, mg/dl).
|
noin 240 minuuttia
|
|
PO2:n suorituskyky ja tarkkuus
Aikaikkuna: noin 240 minuuttia
|
Sanmina-biosensorien (puettavat ja sormipidikkeet) suorituskyky ja tarkkuus pO2:n (%) seurannassa standardoidun ateriakokeen aikana.
Sanmina-biosensorin PO2-mittauksia (ateriakokeen aikana) verrataan potilasmonitoriin (%).
|
noin 240 minuuttia
|
|
Suorituskyky ja sykkeen tarkkuus
Aikaikkuna: noin 240 minuuttia
|
Sanmina-biosensorien (puettava ja sormiklipsi) suorituskyky ja tarkkuus sykkeen (pulssi/min) seurannassa standardoidun ateriakokeen aikana.
Sanmina-biosensorin sykemittauksia (ateriakokeen aikana) verrataan potilasmonitorin sykkeeseen (pulssi/min).
|
noin 240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNM-NGM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .