Målealgoritmekontroll og optimalisering med påfølgende ytelsesevaluering av Sanmina ikke-invasive biosensorer under en standardisert måltidstest hos pasienter med diabetes mellitus type 1 og type 2
4. mai 2020 oppdatert av: Sciema UG
Målealgoritmekontroll og -optimalisering med påfølgende ytelsesevaluering av Sanmina biosensorer i overvåking av glukose, hjertefrekvens (HR) og SpO2 hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes under et standardisert måltidseksperiment.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Denne studien er en kombinert, åpen etikett, prospektiv, komparativ enkeltsenterstudie.
- Studiet er delt i 3 påfølgende studiedeler. De to første studiedelene inkluderer 12 pasienter hver. I den tredje studiedelen vil 36 pasienter bli registrert. Studiedel 1 og 2 vil bli brukt til optimalisering og kontroll av målealgoritmene til Sanmina biosensorene. Under den tredje studiedelen med innrullering av 36 pasienter, vil presisjonen og nøyaktigheten til den endelige Sanmina biosensoralgoritmen bli demonstrert. Studiegjennomføringen for alle 60 deltakerne i alle 3 studiedelene vil være nøyaktig den samme. I alle deltakergrupper vil Sanmina-fingerklemmen og den bærbare ikke-invasive overvåkingsbiosensoren bli individuelt introdusert og tildelt. Under studiebesøket på studiestedet vil et standardisert måltid bli gitt til deltakerne. På elleve tidspunkt før og etter det standardiserte måltidet, vil glukose, hjertefrekvens og pO2 bli målt ved hjelp av Sanmina fingerklemme og bærbar ikke-invasiv overvåkingsbiosensor. Måletidspunktene er -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 min. Målingene vil bli sammenlignet med kapillære blodsukkermålinger med YSI Stat 2300 og StatStrip (glukose), og parallelle målinger av hjertefrekvens og pO2 ved hjelp av en pasientmonitor. Videre vil den eksakte hudfargen bli evaluert ved hjelp av et hudfargekort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
- Pfuetzner Science & Health Institute GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetikere av type 1 eller type 2 eller friske probander
- Emner som er i stand til å fylle ut informert samtykkeskjema (av ham/henne eller av hans/hennes verge);
- 18 år og eldre;
- Anatomisk egnet finger etter etterforskerens skjønn
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriterier;
- Eventuelle forhold som kan hemme god visuell kontakt mellom fingeren eller håndleddet og sensoren, som forhøyede fødselsmerker, arr, tatoveringer;
- Svangerskap;
- Ammende mødre;
- Eventuelle hudriper, skader, over tørre, lange negler på den målte fingeren;
- Uegnet finger med enheten kan bli ekskludert hvis den oppdages under prøveperioden;
- Medisiner som inneholder nitrater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisering og kontroll 1
Den første studiedelen/armen omfatter 12 pasienter og vil bli brukt til optimalisering og kontroll av målealgoritmene til Sanmina biosensorene.
|
ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjelp av Sanmina Biosensor referert med den invasive referanseblodsukkerenheten YSI 2400 Plus.
|
|
Eksperimentell: Optimalisering og kontroll 2
Den andre studiedelen/armen omfatter 12 pasienter og vil bli brukt til optimalisering og kontroll av målealgoritmene til Sanmina biosensorene.
|
ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjelp av Sanmina Biosensor referert med den invasive referanseblodsukkerenheten YSI 2400 Plus.
|
|
Annen: Presisjon og nøyaktighet
Under den tredje studiedelen med innrullering av 36 pasienter, vil presisjonen og nøyaktigheten til den endelige Sanmina biosensoralgoritmen bli demonstrert.
|
ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjelp av Sanmina Biosensor referert med den invasive referanseblodsukkerenheten YSI 2400 Plus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse og nøyaktighet av glukosenivåer
Tidsramme: ca. 240 minutter
|
ytelse og nøyaktighet til Sanmina-biosensorene (bærbare og fingerklemme) i overvåking av glukosenivåer (mg/dL) under et standardisert måltidseksperiment.
Målinger (under måltidseksperimentet) av Sanmina biosensor vil bli sammenlignet med kapillærblodsukkerreferansemetoden YSI STAT 2300 (glukose, i mg/dL).
|
ca. 240 minutter
|
|
Ytelse og nøyaktighet av pO2
Tidsramme: ca. 240 minutter
|
ytelse og nøyaktighet til Sanmina-biosensorene (bærbare og fingerklemme) i overvåking av pO2 (%) under et standardisert måltidseksperiment.
PO2-målinger (under måltidseksperimentet) av Sanmina biosensor vil bli sammenlignet med pasientmonitoren (%).
|
ca. 240 minutter
|
|
Ytelse og nøyaktighet av hjertefrekvens
Tidsramme: ca. 240 minutter
|
ytelse og nøyaktighet til Sanmina-biosensorene (bærbare og fingerklemme) i overvåking av hjertefrekvens (puls/min) under et standardisert måltidseksperiment.
Hjertefrekvensmålinger (under måltidseksperimentet) av Sanmina biosensor vil bli sammenlignet med pasientmonitorens hjertefrekvens (puls/min).
|
ca. 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNM-NGM-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .