Controle e Otimização do Algoritmo de Medição com Avaliação de Desempenho Subseqüente de Biossensores Não Invasivos Sanmina Durante um Teste de Refeição Padronizada em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 e Tipo 2
4 de maio de 2020 atualizado por: Sciema UG
Controle e otimização do algoritmo de medição com subsequente avaliação de desempenho dos biossensores Sanmina no monitoramento de glicose, frequência cardíaca (FC) e SpO2 em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 durante um experimento de refeição padronizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo é um estudo combinado, aberto, prospectivo, comparativo de centro único.
- O estudo é separado em 3 partes de estudo consecutivas. As primeiras 2 partes do estudo incluem 12 pacientes cada. Na terceira parte do estudo, 36 pacientes serão inscritos. As partes 1 e 2 do estudo serão usadas para otimização e controle dos algoritmos de medição dos biossensores Sanmina. Durante a terceira parte do estudo com inscrição de 36 pacientes, a precisão e exatidão do algoritmo final do biossensor Sanmina serão demonstradas. A conduta do estudo para todos os 60 participantes de todas as 3 partes do estudo será exatamente a mesma. Em todos os grupos de participantes, o clipe de dedo Sanmina e o biossensor de monitoramento não invasivo vestível serão introduzidos e atribuídos individualmente. Durante a visita do estudo no local do estudo, uma refeição padronizada será fornecida aos participantes. Onze pontos de tempo antes e depois da refeição padronizada, glicose, frequência cardíaca e pO2 serão medidos usando o clipe de dedo Sanmina e o biossensor de monitoramento não invasivo vestível. Os pontos de tempo de medição são -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 min. As medições serão comparadas com medições de glicemia capilar por YSI Stat 2300 e StatStrip (glicose), e medições paralelas da freqüência cardíaca e pO2 usando um monitor de paciente. Além disso, a cor exata da pele será avaliada usando um cartão de cor da pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55128
- Pfuetzner Science & Health Institute GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diabéticos tipo 1 ou tipo 2 ou probandos saudáveis
- Sujeitos capazes de preencher o termo de consentimento livre e esclarecido (por si ou por seu responsável);
- 18 anos e acima;
- Dedo anatomicamente adequado a critério do investigador
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão;
- Quaisquer condições que possam prejudicar o bom contato visual entre o dedo ou o pulso e o sensor, como marcas de nascença salientes, cicatrizes, tatuagens;
- Gravidez;
- Mães que amamentam;
- Qualquer arranhão(es) na pele, danos, unhas compridas e secas no dedo medido;
- Dedo inadequado com o dispositivo pode ser excluído se reconhecido durante o teste;
- Medicação contendo nitratos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Otimização e controle 1
A primeira parte/braço do estudo inclui 12 pacientes e será usada para otimização e controle dos algoritmos de medição dos biossensores Sanmina.
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medição não invasiva de glicose no sangue usando o Sanmina Biosensor referenciado com o dispositivo invasivo de referência de glicose no sangue YSI 2400 Plus.
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Experimental: Otimização e controle 2
A segunda parte/braço do estudo inclui 12 pacientes e será usada para otimização e controle dos algoritmos de medição dos biossensores Sanmina.
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medição não invasiva de glicose no sangue usando o Sanmina Biosensor referenciado com o dispositivo invasivo de referência de glicose no sangue YSI 2400 Plus.
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Outro: Precisão e exatidão
Durante a terceira parte do estudo com inscrição de 36 pacientes, a precisão e exatidão do algoritmo final do biossensor Sanmina serão demonstradas.
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medição não invasiva de glicose no sangue usando o Sanmina Biosensor referenciado com o dispositivo invasivo de referência de glicose no sangue YSI 2400 Plus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho e precisão dos níveis de glicose
Prazo: Aproximadamente. 240 minutos
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desempenho e precisão dos biossensores Sanmina (usável e clipe de dedo) no monitoramento dos níveis de glicose (mg/dL) durante um experimento de refeição padronizada.
As medições (durante o experimento da refeição) do biossensor Sanmina serão comparadas com o método de referência de glicemia capilar YSI STAT 2300 (glicose, em mg/dL).
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Aproximadamente. 240 minutos
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Desempenho e precisão de pO2
Prazo: Aproximadamente. 240 minutos
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desempenho e precisão dos biossensores Sanmina (usável e clipe de dedo) no monitoramento de pO2 (%) durante um experimento de refeição padronizada.
As medições de PO2 (durante a experiência da refeição) do biossensor Sanmina serão comparadas com o monitor do paciente (%).
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Aproximadamente. 240 minutos
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Desempenho e precisão da frequência cardíaca
Prazo: Aproximadamente. 240 minutos
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desempenho e precisão dos biossensores Sanmina (usável e clipe de dedo) no monitoramento da frequência cardíaca (pulso/min) durante um experimento de refeição padronizada.
As medições da frequência cardíaca (durante a experiência da refeição) do biossensor Sanmina serão comparadas com a frequência cardíaca do monitor do paciente (pulso/min).
|
Aproximadamente. 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNM-NGM-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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