Messalgorithmus-Steuerung und -Optimierung mit anschließender Leistungsbewertung von nicht-invasiven Biosensoren von Sanmina während eines standardisierten Mahlzeitentests bei Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 1 und Typ 2
4. Mai 2020 aktualisiert von: Sciema UG
Kontrolle und Optimierung des Messalgorithmus mit anschließender Leistungsbewertung von Sanmina-Biosensoren bei der Überwachung von Glukose, Herzfrequenz (HR) und SpO2 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes während eines standardisierten Mahlzeitenexperiments.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Diese Studie ist eine kombinierte, offene, prospektive, vergleichende monozentrische Studie.
- Das Studium gliedert sich in 3 aufeinander aufbauende Studienteile. Die ersten 2 Studienteile umfassen jeweils 12 Patienten. In den dritten Studienteil werden 36 Patienten eingeschlossen. Studienteil 1 und 2 dienen der Optimierung und Kontrolle der Messalgorithmen der Sanmina Biosensoren. Während des dritten Studienteils mit der Aufnahme von 36 Patienten wird die Präzision und Genauigkeit des endgültigen Sanmina-Biosensoralgorithmus demonstriert. Der Studienablauf wird für alle 60 Teilnehmer aller 3 Studienteile exakt gleich sein. In allen Teilnehmergruppen werden der Sanmina-Fingerclip und der tragbare nicht-invasive Monitoring-Biosensor individuell eingeführt und zugewiesen. Während des Studienbesuchs am Studienort erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit. Zu elf Zeitpunkten vor und nach der standardisierten Mahlzeit werden Glukose, Herzfrequenz und pO2 mit dem Sanmina-Fingerclip und dem tragbaren nicht-invasiven Überwachungsbiosensor gemessen. Die Messzeitpunkte sind -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 und 180 min. Die Messungen werden mit kapillaren Blutzuckermessungen von YSI Stat 2300 und StatStrip (Glukose) und parallelen Messungen der Herzfrequenz und des pO2 mit einem Patientenmonitor verglichen. Weiterhin wird die genaue Hautfarbe anhand einer Hautfarbkarte ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55128
- Pfuetzner Science & Health Institute GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder gesunde Probanden
- Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung auszufüllen (selbst oder durch ihren Vormund);
- 18 Jahre und älter;
- Anatomisch geeigneter Finger nach Ermessen des Untersuchers
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Einschlusskriterien nicht;
- Alle Bedingungen, die einen guten Sichtkontakt zwischen Finger oder Handgelenk und Sensor beeinträchtigen können, wie erhabene Muttermale, Narben, Tätowierungen;
- Schwangerschaft;
- Stillende Mutter;
- Alle Hautkratzer, -schäden, übertrockene, lange Nägel am gemessenen Finger;
- Ungeeignete Finger mit dem Gerät können ausgeschlossen werden, wenn sie während des Versuchs erkannt werden;
- Medikamente, die Nitrate enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Optimierung und Kontrolle 1
Der erste Studienteil/Arm umfasst 12 Patienten und dient der Optimierung und Steuerung der Messalgorithmen der Sanmina Biosensoren.
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nicht-invasive Blutzuckermessung mit dem Sanmina Biosensor referenziert mit dem invasiven Referenzblutzuckergerät YSI 2400 Plus.
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Experimental: Optimierung und Kontrolle 2
Der zweite Studienteil/Arm umfasst 12 Patienten und dient der Optimierung und Steuerung der Messalgorithmen der Sanmina Biosensoren.
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nicht-invasive Blutzuckermessung mit dem Sanmina Biosensor referenziert mit dem invasiven Referenzblutzuckergerät YSI 2400 Plus.
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Sonstiges: Präzision und Genauigkeit
Während des dritten Studienteils mit der Aufnahme von 36 Patienten wird die Präzision und Genauigkeit des endgültigen Sanmina-Biosensoralgorithmus demonstriert.
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nicht-invasive Blutzuckermessung mit dem Sanmina Biosensor referenziert mit dem invasiven Referenzblutzuckergerät YSI 2400 Plus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung und Genauigkeit der Glukosewerte
Zeitfenster: ca. 240 Minuten
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Leistung und Genauigkeit der Sanmina-Biosensoren (tragbar und Fingerclip) bei der Überwachung des Glukosespiegels (mg/dL) während eines standardisierten Mahlzeitenexperiments.
Messungen (während des Mahlzeitenexperiments) des Sanmina-Biosensors werden mit der kapillaren Blutglukose-Referenzmethode YSI STAT 2300 (Glukose, in mg/dL) verglichen.
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ca. 240 Minuten
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Leistung und Genauigkeit von pO2
Zeitfenster: ca. 240 Minuten
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Leistung und Genauigkeit der Sanmina-Biosensoren (tragbar und Fingerclip) bei der Überwachung des pO2 (%) während eines standardisierten Mahlzeitenexperiments.
PO2-Messungen (während des Mahlzeitenexperiments) des Sanmina-Biosensors werden mit dem Patientenmonitor (%) verglichen.
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ca. 240 Minuten
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Leistung und Genauigkeit der Herzfrequenz
Zeitfenster: ca. 240 Minuten
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Leistung und Genauigkeit der Sanmina-Biosensoren (tragbar und Fingerclip) bei der Überwachung der Herzfrequenz (Puls/min) während eines standardisierten Mahlzeitenexperiments.
Herzfrequenzmessungen (während des Mahlzeitenexperiments) des Sanmina-Biosensors werden mit der Herzfrequenz des Patientenmonitors (Puls/Minute) verglichen.
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ca. 240 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNM-NGM-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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