Controllo e ottimizzazione dell'algoritmo di misurazione con successiva valutazione delle prestazioni dei biosensori non invasivi Sanmina durante un test del pasto standardizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
4 maggio 2020 aggiornato da: Sciema UG
Controllo e ottimizzazione dell'algoritmo di misurazione con successiva valutazione delle prestazioni dei biosensori Sanmina nel monitoraggio di glucosio, frequenza cardiaca (HR) e SpO2 in pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 durante un esperimento con pasto standardizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo studio è uno studio monocentrico combinato, in aperto, prospettico e comparativo.
- Lo studio è suddiviso in 3 parti di studio consecutive. Le prime 2 parti dello studio includono 12 pazienti ciascuna. Nella terza parte dello studio saranno arruolati 36 pazienti. Le parti 1 e 2 dello studio saranno utilizzate per l'ottimizzazione e il controllo degli algoritmi di misurazione dei biosensori Sanmina. Durante la terza parte dello studio con l'arruolamento di 36 pazienti, sarà dimostrata la precisione e l'accuratezza dell'algoritmo finale del biosensore Sanmina. La condotta dello studio per tutti i 60 partecipanti di tutte e 3 le parti dello studio sarà esattamente la stessa. In tutti i gruppi di partecipanti, la clip da dito Sanmina e il biosensore di monitoraggio non invasivo indossabile saranno introdotti e assegnati individualmente. Durante la visita di studio presso la sede dello studio, ai partecipanti verrà fornito un pasto standardizzato. In undici momenti prima e dopo il pasto standardizzato, il glucosio, la frequenza cardiaca e la pO2 saranno misurati utilizzando la clip da dito Sanmina e il biosensore di monitoraggio non invasivo indossabile. I punti temporali di misurazione sono -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 min. Le misurazioni saranno confrontate con le misurazioni della glicemia capillare mediante YSI Stat 2300 e StatStrip (glucosio) e misurazioni parallele della frequenza cardiaca e della pO2 utilizzando un monitor paziente. Inoltre l'esatto colore della pelle verrà valutato utilizzando una scheda del colore della pelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55128
- Pfuetzner Science & Health Institute GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti diabetici di tipo 1 o di tipo 2 o probandi sani
- Soggetti che sono in grado di compilare il modulo di consenso informato (da soli o dal proprio tutore);
- 18 anni e oltre;
- Dito anatomicamente adatto a discrezione dell'investigatore
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione;
- Qualsiasi condizione che possa ostacolare un buon contatto visivo tra il dito o il polso e il sensore, come voglie in rilievo, cicatrici, tatuaggi;
- Gravidanza;
- Madri che allattano;
- Eventuali graffi sulla pelle, danni, unghie troppo secche e lunghe sul dito misurato;
- Il dito non idoneo al dispositivo potrebbe essere escluso se riconosciuto durante il processo;
- Farmaci contenenti nitrati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ottimizzazione e controllo 1
La prima parte/braccio di studio comprende 12 pazienti e sarà utilizzata per l'ottimizzazione e il controllo degli algoritmi di misurazione dei biosensori Sanmina.
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misurazione della glicemia non invasiva utilizzando il biosensore Sanmina referenziato con il misuratore di glicemia di riferimento invasivo YSI 2400 Plus.
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Sperimentale: Ottimizzazione e controllo 2
La seconda parte/braccio di studio comprende 12 pazienti e sarà utilizzata per l'ottimizzazione e il controllo degli algoritmi di misurazione dei biosensori Sanmina.
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misurazione della glicemia non invasiva utilizzando il biosensore Sanmina referenziato con il misuratore di glicemia di riferimento invasivo YSI 2400 Plus.
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Altro: Precisione e accuratezza
Durante la terza parte dello studio con l'arruolamento di 36 pazienti, sarà dimostrata la precisione e l'accuratezza dell'algoritmo finale del biosensore Sanmina.
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misurazione della glicemia non invasiva utilizzando il biosensore Sanmina referenziato con il misuratore di glicemia di riferimento invasivo YSI 2400 Plus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni e accuratezza dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: ca. 240 minuti
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prestazioni e accuratezza dei biosensori Sanmina (indossabili e clip da dito) nel monitoraggio dei livelli di glucosio (mg/dL) durante un esperimento con pasto standardizzato.
Le misurazioni (durante l'esperimento del pasto) del biosensore Sanmina saranno confrontate con il metodo di riferimento della glicemia capillare YSI STAT 2300 (glucosio, in mg/dL).
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ca. 240 minuti
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Prestazioni e accuratezza della pO2
Lasso di tempo: ca. 240 minuti
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prestazioni e accuratezza dei biosensori Sanmina (indossabili e clip da dito) nel monitoraggio della pO2 (%) durante un esperimento con pasto standardizzato.
Le misurazioni della PO2 (durante l'esperimento del pasto) del biosensore Sanmina saranno confrontate con il monitor del paziente (%).
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ca. 240 minuti
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Prestazioni e precisione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ca. 240 minuti
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prestazioni e accuratezza dei biosensori Sanmina (indossabili e clip da dito) nel monitoraggio della frequenza cardiaca (polso/min) durante un esperimento con pasto standardizzato.
Le misurazioni della frequenza cardiaca (durante l'esperimento del pasto) del biosensore Sanmina saranno confrontate con la frequenza cardiaca del monitor del paziente (pulsazioni/min).
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ca. 240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNM-NGM-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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