Contrôle et optimisation de l'algorithme de mesure avec évaluation ultérieure des performances des biocapteurs non invasifs Sanmina lors d'un test de repas standardisé chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2
4 mai 2020 mis à jour par: Sciema UG
Contrôle et optimisation de l'algorithme de mesure avec évaluation ultérieure des performances des biocapteurs Sanmina dans la surveillance du glucose, de la fréquence cardiaque (FC) et de la SpO2 chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 au cours d'une expérience de repas standardisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cette étude est une étude combinée, ouverte, prospective, comparative, monocentrique.
- L'étude est séparée en 3 parties d'étude consécutives. Les 2 premières parties de l'étude incluent 12 patients chacune. Dans la troisième partie de l'étude, 36 patients seront inscrits. Les parties 1 et 2 de l'étude serviront à l'optimisation et au contrôle des algorithmes de mesure des biocapteurs Sanmina. Au cours de la troisième partie de l'étude avec le recrutement de 36 patients, la précision et l'exactitude de l'algorithme final du biocapteur Sanmina seront démontrées. La conduite de l'étude pour les 60 participants des 3 parties de l'étude sera exactement la même. Dans tous les groupes de participants, le clip de doigt Sanmina et le biocapteur de surveillance non invasif portable seront présentés et attribués individuellement. Lors de la visite d'étude sur le site de l'étude, un repas standardisé sera donné aux participants. À onze moments avant et après le repas standardisé, la glycémie, la fréquence cardiaque et la pO2 seront mesurées à l'aide du pince-doigt Sanmina et du biocapteur de surveillance non invasif portable. Les points de temps de mesure sont -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 et 180 min. Les mesures seront comparées aux mesures de glycémie capillaire par YSI Stat 2300 et StatStrip (glucose), et à des mesures parallèles de la fréquence cardiaque et de la pO2 à l'aide d'un moniteur patient. De plus, la couleur de peau exacte sera évaluée à l'aide d'une carte de couleur de peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55128
- Pfuetzner Science & Health Institute GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diabétiques de type 1 ou de type 2 ou proposants sains
- Les sujets qui sont en mesure de remplir le formulaire de consentement éclairé (par eux-mêmes ou par leur tuteur );
- 18 ans et plus;
- Doigt anatomiquement adapté à la discrétion de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion ;
- Toutes les conditions qui peuvent entraver un bon contact visuel entre le doigt ou le poignet et le capteur, telles que les taches de naissance en relief, les cicatrices, les tatouages ;
- Grossesse;
- mères allaitantes;
- Toute égratignure, dommage, ongles trop secs et longs sur le doigt mesuré ;
- Un doigt inapproprié avec l'appareil peut être exclu s'il est reconnu pendant l'essai ;
- Médicaments contenant des nitrates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Optimisation et contrôle 1
La première partie/bras d'étude comprend 12 patients et sera utilisée pour l'optimisation et le contrôle des algorithmes de mesure des biocapteurs Sanmina.
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mesure non invasive de la glycémie à l'aide du biocapteur Sanmina référencé avec l'appareil invasif de glycémie de référence YSI 2400 Plus.
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Expérimental: Optimisation et contrôle 2
La deuxième partie/bras d'étude comprend 12 patients et sera utilisée pour l'optimisation et le contrôle des algorithmes de mesure des biocapteurs Sanmina.
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mesure non invasive de la glycémie à l'aide du biocapteur Sanmina référencé avec l'appareil invasif de glycémie de référence YSI 2400 Plus.
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Autre: Précision et exactitude
Au cours de la troisième partie de l'étude avec le recrutement de 36 patients, la précision et l'exactitude de l'algorithme final du biocapteur Sanmina seront démontrées.
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mesure non invasive de la glycémie à l'aide du biocapteur Sanmina référencé avec l'appareil invasif de glycémie de référence YSI 2400 Plus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance et précision des niveaux de glucose
Délai: environ. 240 minutes
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performance et précision des biocapteurs Sanmina (portable et pince-doigt) dans la surveillance des niveaux de glucose (mg/dL) au cours d'une expérience de repas standardisée.
Les mesures (pendant l'expérience du repas) du biocapteur Sanmina seront comparées à la méthode de référence de glycémie capillaire YSI STAT 2300 (glucose, en mg/dL).
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environ. 240 minutes
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Performance et précision de la pO2
Délai: environ. 240 minutes
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performance et précision des biocapteurs Sanmina (portable et pince-doigt) dans la surveillance de la pO2 (%) au cours d'une expérience de repas standardisée.
Les mesures de PO2 (pendant l'expérience de repas) du biocapteur Sanmina seront comparées au moniteur patient (%).
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environ. 240 minutes
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Performance et précision de la fréquence cardiaque
Délai: environ. 240 minutes
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performance et précision des biocapteurs Sanmina (portable et pince-doigt) dans la surveillance de la fréquence cardiaque (pouls/min) lors d'une expérience de repas standardisée.
Les mesures de fréquence cardiaque (pendant l'expérience de repas) du biocapteur Sanmina seront comparées à la fréquence cardiaque du moniteur patient (impulsion/min).
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environ. 240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
7 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNM-NGM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .