Kontrola i optymalizacja algorytmu pomiarowego z późniejszą oceną działania nieinwazyjnych biosensorów Sanmina podczas standardowego testu posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2
4 maja 2020 zaktualizowane przez: Sciema UG
Kontrola i optymalizacja algorytmu pomiarowego z późniejszą oceną wydajności biosensorów Sanmina w monitorowaniu glukozy, częstości akcji serca (HR) i SpO2 u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 podczas standardowego eksperymentu żywieniowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Niniejsze badanie jest połączonym, otwartym, prospektywnym, porównawczym badaniem jednoośrodkowym.
- Opracowanie podzielone jest na 3 następujące po sobie części studyjne. Pierwsze 2 części badania obejmują po 12 pacjentów. Do trzeciej części badania zostanie włączonych 36 pacjentów. Część 1 i 2 opracowania posłużą do optymalizacji i kontroli algorytmów pomiarowych biosensorów Sanmina. Podczas trzeciej części badania, do której włączono 36 pacjentów, zostanie zademonstrowana precyzja i dokładność ostatecznego algorytmu bioczujnika Sanmina. Przebieg badania dla wszystkich 60 uczestników wszystkich 3 części badania będzie dokładnie taki sam. We wszystkich grupach uczestników zostanie indywidualnie wprowadzony i przydzielony klips na palec Sanmina oraz nadający się do noszenia nieinwazyjny bioczujnik monitorujący. Podczas wizyty studyjnej w ośrodku badawczym uczestnicy otrzymają wystandaryzowany posiłek. W jedenastu punktach czasowych przed i po wystandaryzowanym posiłku mierzone będą glukoza, tętno i pO2 za pomocą klipsa na palec Sanmina i nieinwazyjnego bioczujnika do monitorowania. Punkty czasowe pomiaru to -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 i 180 min. Pomiary zostaną porównane z pomiarami glukozy we krwi włośniczkowej za pomocą YSI Stat 2300 i StatStrip (glukoza) oraz równoległymi pomiarami częstości akcji serca i pO2 przy użyciu monitora pacjenta. Ponadto dokładny kolor skóry zostanie oceniony za pomocą karty koloru skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55128
- Pfuetzner Science & Health Institute GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 lub zdrowi probanci
- Osoby, które są w stanie wypełnić formularz świadomej zgody (samodzielnie lub przez swojego opiekuna);
- 18 lat i więcej;
- Anatomicznie odpowiedni palec według uznania badacza
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia;
- Wszelkie warunki, które mogą utrudniać dobry kontakt wzrokowy między palcem lub nadgarstkiem a czujnikiem, takie jak wypukłe znamiona, blizny, tatuaże;
- Ciąża;
- Matki karmiące;
- Wszelkie zadrapania skóry, uszkodzenia, przesuszone, długie paznokcie na mierzonym palcu;
- Nieodpowiedni palec z urządzeniem może zostać wykluczony, jeśli zostanie rozpoznany podczas próby;
- Leki zawierające azotany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja i kontrola 1
Pierwsza część/ramię badania obejmuje 12 pacjentów i zostanie wykorzystana do optymalizacji i kontroli algorytmów pomiarowych biosensorów Sanmina.
|
nieinwazyjny pomiar glukozy we krwi za pomocą Biosensora Sanmina w połączeniu z inwazyjnym referencyjnym urządzeniem do pomiaru glukozy we krwi YSI 2400 Plus.
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja i kontrola 2
Druga część/ramię badania obejmuje 12 pacjentów i zostanie wykorzystana do optymalizacji i kontroli algorytmów pomiarowych biosensorów Sanmina.
|
nieinwazyjny pomiar glukozy we krwi za pomocą Biosensora Sanmina w połączeniu z inwazyjnym referencyjnym urządzeniem do pomiaru glukozy we krwi YSI 2400 Plus.
|
|
Inny: Precyzja i dokładność
Podczas trzeciej części badania, do której włączono 36 pacjentów, zostanie zademonstrowana precyzja i dokładność ostatecznego algorytmu bioczujnika Sanmina.
|
nieinwazyjny pomiar glukozy we krwi za pomocą Biosensora Sanmina w połączeniu z inwazyjnym referencyjnym urządzeniem do pomiaru glukozy we krwi YSI 2400 Plus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność i dokładność poziomów glukozy
Ramy czasowe: około. 240 minut
|
wydajność i dokładność biosensorów Sanmina (do noszenia i z klipsem na palec) w monitorowaniu poziomu glukozy (mg/dl) podczas standardowego eksperymentu z posiłkiem.
Pomiary (podczas eksperymentu z posiłkiem) biosensora Sanmina zostaną porównane z referencyjną metodą pomiaru stężenia glukozy we krwi włośniczkowej YSI STAT 2300 (glukoza, w mg/dl).
|
około. 240 minut
|
|
Wydajność i dokładność pO2
Ramy czasowe: około. 240 minut
|
wydajność i dokładność biosensorów Sanmina (do noszenia i z klipsem na palec) w monitorowaniu pO2 (%) podczas standardowego eksperymentu z posiłkiem.
Pomiary PO2 (podczas eksperymentu z posiłkiem) biosensora Sanmina zostaną porównane z monitorem pacjenta (%).
|
około. 240 minut
|
|
Wydajność i dokładność tętna
Ramy czasowe: około. 240 minut
|
wydajność i dokładność bioczujników Sanmina (do noszenia i z klipsem na palec) w monitorowaniu tętna (puls/min) podczas standaryzowanego eksperymentu z posiłkiem.
Pomiary tętna (podczas eksperymentu z posiłkiem) biosensora Sanmina zostaną porównane z częstością akcji serca monitora pacjenta (impuls/min).
|
około. 240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNM-NGM-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .