제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 표준화된 식사 검사 동안 Sanmina 비침습적 바이오센서의 후속 성능 평가를 통한 측정 알고리즘 제어 및 최적화
2020년 5월 4일 업데이트: Sciema UG
표준화된 식사 실험 동안 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 포도당, 심박수(HR) 및 SpO2 모니터링에서 Sanmina 바이오센서의 후속 성능 평가를 통한 측정 알고리즘 제어 및 최적화.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 결합된 오픈 라벨 전향적 비교 단일 센터 연구입니다.
- 이 연구는 3개의 연속적인 연구 부분으로 구분됩니다. 처음 2개의 연구 부분에는 각각 12명의 환자가 포함됩니다. 세 번째 연구 파트에서는 36명의 환자가 등록됩니다. 연구 파트 1과 2는 Sanmina 바이오센서의 측정 알고리즘을 최적화하고 제어하는 데 사용됩니다. 36명의 환자가 등록된 세 번째 연구 부분에서 최종 Sanmina 바이오센서 알고리즘의 정밀도와 정확성이 입증될 것입니다. 3개의 연구 부분 모두의 60명의 참가자 모두에 대한 연구 수행은 정확히 동일할 것입니다. 모든 참가자 그룹에는 산미나 손가락 클립과 웨어러블 비침습적 모니터링 바이오센서가 개별적으로 소개되고 배정됩니다. 연구 현장에서 연구 방문 중에 참가자에게 표준화된 식사가 제공됩니다. 표준화된 식사 전후 11개 시점에서 산미나 핑거 클립과 웨어러블 비침습적 모니터링 바이오센서를 사용하여 포도당, 심박수 및 pO2를 측정합니다. 측정 시점은 -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 및 180분입니다. 측정값은 YSI Stat 2300 및 StatStrip(포도당)에 의한 모세혈관 혈당 측정값과 환자 모니터를 사용한 심박수 및 pO2의 병렬 측정값과 비교됩니다. 또한 피부색 카드를 사용하여 정확한 피부색을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55128
- Pfuetzner Science & Health Institute GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 또는 건강한 프로밴드
- 피험자 동의서를 작성할 수 있는 자(본인 또는 보호자)
- 18세 이상
- 조사자의 재량에 따라 해부학적으로 적합한 손가락
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 융기된 모반, 흉터, 문신과 같이 손가락이나 손목과 센서 사이의 양호한 시각적 접촉을 방해할 수 있는 모든 조건
- 임신;
- 수유모;
- 측정된 손가락의 모든 피부 긁힘, 손상, 건조하고 긴 손톱 위;
- 장치에 적합하지 않은 손가락은 평가판 중에 인식되는 경우 제외될 수 있습니다.
- 질산염 함유 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최적화 및 제어 1
첫 번째 연구 부분/암에는 12명의 환자가 포함되며 Sanmina 바이오센서의 측정 알고리즘을 최적화하고 제어하는 데 사용됩니다.
|
침습적 참조 혈당 측정기 YSI 2400 Plus를 참조한 Sanmina Biosensor를 사용한 비침습적 혈당 측정.
|
|
실험적: 최적화 및 제어 2
두 번째 연구 부분/암은 12명의 환자를 포함하며 Sanmina 바이오센서의 측정 알고리즘을 최적화하고 제어하는 데 사용됩니다.
|
침습적 참조 혈당 측정기 YSI 2400 Plus를 참조한 Sanmina Biosensor를 사용한 비침습적 혈당 측정.
|
|
다른: 정밀도와 정확성
36명의 환자가 등록된 세 번째 연구 부분에서 최종 Sanmina 바이오센서 알고리즘의 정밀도와 정확성이 입증될 것입니다.
|
침습적 참조 혈당 측정기 YSI 2400 Plus를 참조한 Sanmina Biosensor를 사용한 비침습적 혈당 측정.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 수준의 성능 및 정확도
기간: 약. 240분
|
표준화된 식사 실험 동안 포도당 수준(mg/dL)을 모니터링하는 Sanmina 바이오센서(웨어러블 및 손가락 클립)의 성능 및 정확도.
Sanmina 바이오센서의 측정(식사 실험 중)은 모세관 혈당 기준 방법 YSI STAT 2300(포도당, mg/dL)과 비교됩니다.
|
약. 240분
|
|
PO2의 성능 및 정확도
기간: 약. 240분
|
표준화된 식사 실험 동안 pO2(%) 모니터링에서 Sanmina 바이오센서(웨어러블 및 핑거 클립)의 성능 및 정확도.
Sanmina 바이오센서의 PO2 측정(식사 실험 중)을 환자 모니터(%)와 비교합니다.
|
약. 240분
|
|
심박수 성능 및 정확도
기간: 약. 240분
|
표준화된 식사 실험 동안 심박수(맥박/분)를 모니터링하는 Sanmina 바이오센서(웨어러블 및 핑거 클립)의 성능 및 정확도.
산미나 바이오센서의 심박수 측정(식사 실험 중)은 환자 모니터 심박수(pulse/min)와 비교됩니다.
|
약. 240분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산미나 바이오센서에 대한 임상 시험
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services완전한
-
FindUniversity of Cape Town; Universidad Peruana Cayetano Heredia알려지지 않은
-
Rigshospitalet, DenmarkEmergency Medical Services, Capital Region, Denmark; Technical University of Denmark; Copenhagen...완전한
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...완전한