Målealgoritmekontrol og optimering med efterfølgende præstationsevaluering af Sanmina ikke-invasive biosensorer under en standardiseret måltidstest hos patienter med diabetes mellitus type 1 og type 2
4. maj 2020 opdateret af: Sciema UG
Målealgoritmekontrol og optimering med efterfølgende præstationsevaluering af Sanmina biosensorer i overvågning af glukose, hjertefrekvens (HR) og SpO2 hos patienter med type 1 og type 2 diabetes under et standardiseret måltidseksperiment.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Denne undersøgelse er en kombineret, åben label, prospektiv, sammenlignende enkeltcenterundersøgelse.
- Studiet er opdelt i 3 på hinanden følgende studiedele. De første 2 undersøgelsesdele omfatter hver 12 patienter. I den tredje del af undersøgelsen vil 36 patienter blive indskrevet. Studiedel 1 og 2 vil blive brugt til optimering og kontrol af Sanmina biosensorernes målealgoritmer. Under den tredje del af undersøgelsen med indskrivning af 36 patienter vil præcisionen og nøjagtigheden af den endelige Sanmina biosensoralgoritme blive demonstreret. Studiegennemførelsen for alle 60 deltagere i alle 3 undersøgelsesdele vil være nøjagtig den samme. I alle grupper af deltagere vil Sanmina-fingerklemmen og den bærbare ikke-invasive overvågningsbiosensor blive introduceret og tildelt individuelt. Under studiebesøget på studiestedet vil der blive givet et standardiseret måltid til deltagerne. På elleve tidspunkter før og efter det standardiserede måltid vil glukose, hjertefrekvens og pO2 blive målt ved hjælp af Sanmina fingerklemme og bærbar ikke-invasiv monitoreringsbiosensor. Måletidspunkterne er -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 min. Målingerne vil blive sammenlignet med kapillære blodsukkermålinger med YSI Stat 2300 og StatStrip (glukose), og parallelle målinger af hjertefrekvensen og pO2 ved hjælp af en patientmonitor. Yderligere vil den nøjagtige hudfarve blive evalueret ved hjælp af et hudfarvekort.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
- Pfuetzner Science & Health Institute GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetikere eller raske probands
- Emner, der er i stand til at udfylde informeret samtykkeformular (af ham/hende selv eller af hans/hendes værge);
- 18 år og derover;
- Anatomisk passende finger efter efterforskerens skøn
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier;
- Enhver tilstand, der kan hæmme god visuel kontakt mellem fingeren eller håndleddet og sensoren, såsom hævede modermærker, ar, tatoveringer;
- Graviditet;
- ammende mødre;
- Eventuelle hudridser, skader, over tørre, lange negle på den målte finger;
- Uegnet finger med enheden kan udelukkes, hvis den genkendes under forsøget;
- Medicin indeholdende nitrater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimering og kontrol 1
Den første studiedel/arm omfatter 12 patienter og vil blive brugt til optimering og kontrol af Sanmina biosensorernes målealgoritmer.
|
ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjælp af Sanmina Biosensor refereret med den invasive referenceblodsukkerenhed YSI 2400 Plus.
|
|
Eksperimentel: Optimering og kontrol 2
Den anden studiedel/arm omfatter 12 patienter og vil blive brugt til optimering og kontrol af Sanmina biosensorernes målealgoritmer.
|
ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjælp af Sanmina Biosensor refereret med den invasive referenceblodsukkerenhed YSI 2400 Plus.
|
|
Andet: Præcision og nøjagtighed
Under den tredje del af undersøgelsen med indskrivning af 36 patienter vil præcisionen og nøjagtigheden af den endelige Sanmina biosensoralgoritme blive demonstreret.
|
ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjælp af Sanmina Biosensor refereret med den invasive referenceblodsukkerenhed YSI 2400 Plus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne og nøjagtighed af glukoseniveauer
Tidsramme: ca. 240 minutter
|
ydeevne og nøjagtighed af Sanmina-biosensorerne (bærbar og fingerklemme) til overvågning af glukoseniveauer (mg/dL) under et standardiseret måltidseksperiment.
Målinger (under måltidseksperimentet) af Sanmina biosensoren vil blive sammenlignet med den kapillære blodsukkerreferencemetode YSI STAT 2300 (glukose, i mg/dL).
|
ca. 240 minutter
|
|
Ydeevne og nøjagtighed af pO2
Tidsramme: ca. 240 minutter
|
ydeevne og nøjagtighed af Sanmina biosensorerne (bærbar og fingerklemme) i overvågning af pO2 (%) under et standardiseret måltidseksperiment.
PO2-målinger (under måltidsforsøget) af Sanmina biosensor vil blive sammenlignet med patientmonitoren (%).
|
ca. 240 minutter
|
|
Ydeevne og nøjagtighed af puls
Tidsramme: ca. 240 minutter
|
ydeevne og nøjagtighed af Sanmina biosensorerne (bærbar og fingerklemme) i overvågning af hjertefrekvens (puls/min) under et standardiseret måltidseksperiment.
Pulsmålinger (under måltidsforsøget) af Sanmina biosensor vil blive sammenlignet med patientmonitorens hjertefrekvens (puls/min).
|
ca. 240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNM-NGM-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .