Řízení a optimalizace algoritmu měření s následným hodnocením výkonu neinvazivních biosenzorů Sanmina během standardizovaného testu jídla u pacientů s diabetem mellitus typu 1 a typu 2
4. května 2020 aktualizováno: Sciema UG
Kontrola a optimalizace algoritmu měření s následným hodnocením výkonu biosenzorů Sanmina při monitorování glukózy, srdeční frekvence (HR) a SpO2 u pacientů s diabetem 1. a 2. typu během standardizovaného experimentu s jídlem.
Přehled studie
Detailní popis
- Tato studie je kombinovaná, otevřená, prospektivní, srovnávací jednocentrická studie.
- Studium je rozděleno do 3 na sebe navazujících studijních částí. První 2 části studie zahrnují 12 pacientů. Do třetí části studie bude zařazeno 36 pacientů. Část 1 a 2 studie bude sloužit k optimalizaci a řízení měřicích algoritmů biosenzorů Sanmina. Během třetí části studie, do které bylo zařazeno 36 pacientů, bude demonstrována přesnost a správnost finálního algoritmu biosenzoru Sanmina. Průběh studie pro všech 60 účastníků všech 3 částí studie bude naprosto stejný. Ve všech skupinách účastníků bude individuálně představen a přidělen prstový klip Sanmina a nositelný neinvazivní monitorovací biosenzor. Během studijní návštěvy v místě studie bude účastníkům podáváno standardizované jídlo. V jedenácti časových bodech před a po standardizovaném jídle bude měřena glukóza, srdeční frekvence a pO2 pomocí prstové spony Sanmina a nositelného neinvazivního monitorovacího biosenzoru. Časové body měření jsou -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut. Měření budou porovnána s měřením glykémie v kapilární krvi pomocí YSI Stat 2300 a StatStrip (glukóza) a paralelním měřením srdeční frekvence a pO2 pomocí pacientského monitoru. Dále bude přesná barva pleti vyhodnocena pomocí karty barvy pleti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55128
- Pfuetzner Science & Health Institute GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diabetem 1. nebo 2. typu nebo zdraví probandi
- Subjekty, které jsou schopny vyplnit formulář informovaného souhlasu (sami nebo jeho opatrovníkem);
- 18 let a více;
- Anatomicky vhodný prst dle uvážení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení;
- Jakékoli stavy, které mohou bránit dobrému vizuálnímu kontaktu mezi prstem nebo zápěstím a senzorem, jako jsou vystouplá mateřská znaménka, jizvy, tetování;
- Těhotenství;
- kojící matky;
- Jakékoli škrábance, poškození, suché, dlouhé nehty na měřeném prstu;
- Nevhodný prst se zařízením může být vyloučen, pokud bude rozpoznán během zkoušky;
- Léky obsahující dusičnany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizace a ovládání 1
První část studie/rameno zahrnuje 12 pacientů a bude sloužit k optimalizaci a řízení měřicích algoritmů biosenzorů Sanmina.
|
neinvazivní měření glukózy v krvi pomocí Sanmina Biosensor referenčního s invazivním referenčním přístrojem na měření glukózy v krvi YSI 2400 Plus.
|
|
Experimentální: Optimalizace a ovládání 2
Druhá část studie/rameno zahrnuje 12 pacientů a bude sloužit k optimalizaci a řízení měřicích algoritmů biosenzorů Sanmina.
|
neinvazivní měření glukózy v krvi pomocí Sanmina Biosensor referenčního s invazivním referenčním přístrojem na měření glukózy v krvi YSI 2400 Plus.
|
|
Jiný: Přesnost a přesnost
Během třetí části studie, do které bylo zařazeno 36 pacientů, bude demonstrována přesnost a správnost finálního algoritmu biosenzoru Sanmina.
|
neinvazivní měření glukózy v krvi pomocí Sanmina Biosensor referenčního s invazivním referenčním přístrojem na měření glukózy v krvi YSI 2400 Plus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon a přesnost hladin glukózy
Časové okno: Cca. 240 minut
|
výkon a přesnost biosenzorů Sanmina (nositelné a na prstech) při monitorování hladin glukózy (mg/dl) během standardizovaného experimentu s jídlem.
Měření (během experimentu s jídlem) biosenzoru Sanmina budou porovnána s referenční metodou glykémie z kapilární krve YSI STAT 2300 (glukóza, v mg/dl).
|
Cca. 240 minut
|
|
Výkon a přesnost pO2
Časové okno: Cca. 240 minut
|
výkon a přesnost biosenzorů Sanmina (nositelné a na prstech) při monitorování pO2 (%) během standardizovaného experimentu s jídlem.
Měření PO2 (během experimentu s jídlem) biosenzoru Sanmina budou porovnána s monitorem pacienta (%).
|
Cca. 240 minut
|
|
Výkon a přesnost srdeční frekvence
Časové okno: Cca. 240 minut
|
výkon a přesnost biosenzorů Sanmina (nositelné a na prstech) při monitorování srdeční frekvence (pulz/min) během standardizovaného experimentu s jídlem.
Měření srdeční frekvence (během experimentu s jídlem) biosenzorem Sanmina budou porovnána se srdeční frekvencí na monitoru pacienta (pulz/min).
|
Cca. 240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNM-NGM-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .