Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль и оптимизация алгоритма измерения с последующей оценкой эффективности неинвазивных биосенсоров Sanmina во время стандартизированного теста с приемом пищи у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа

4 мая 2020 г. обновлено: Sciema UG
Контроль и оптимизация алгоритма измерения с последующей оценкой эффективности биосенсоров Sanmina при мониторинге уровня глюкозы, частоты сердечных сокращений (ЧСС) и SpO2 у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа в ходе эксперимента со стандартизированным питанием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это исследование представляет собой комбинированное открытое проспективное сравнительное одноцентровое исследование.
  • Исследование разделено на 3 последовательных части исследования. Первые 2 части исследования включают по 12 пациентов в каждой. В третью часть исследования будут включены 36 пациентов. Часть 1 и 2 исследования будут использованы для оптимизации и контроля алгоритмов измерения биосенсоров Sanmina. Во время третьей части исследования с участием 36 пациентов будет продемонстрирована точность и достоверность окончательного алгоритма биосенсора Sanmina. Проведение исследования для всех 60 участников всех 3 частей исследования будет одинаковым. Во всех группах участников будут индивидуально введены и назначены зажим для пальца Sanmina и носимый биосенсор для неинвазивного мониторинга. Во время учебного визита в исследовательский центр участникам будет предоставлено стандартное питание. В одиннадцать моментов времени до и после стандартизированного приема пищи будут измеряться глюкоза, частота сердечных сокращений и pO2 с помощью зажима для пальцев Sanmina и носимого биосенсора для неинвазивного мониторинга. Точки времени измерения: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 и 180 мин. Измерения будут сравниваться с измерениями уровня глюкозы в капиллярной крови с помощью YSI Stat 2300 и StatStrip (глюкоза), а также с параллельными измерениями частоты сердечных сокращений и pO2 с использованием монитора пациента. В дальнейшем точный цвет кожи будет оцениваться с помощью карты цвета кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55128
        • Pfuetzner Science & Health Institute GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 1 или 2 типа или здоровые пробанды
  • Субъекты, которые могут заполнить форму информированного согласия (самостоятельно или его/ее опекуном);
  • 18 лет и старше;
  • Анатомически подходящий палец на усмотрение исследователя

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения;
  • Любые условия, которые могут препятствовать хорошему визуальному контакту между пальцем или запястьем и датчиком, например выступающие родимые пятна, шрамы, татуировки;
  • Беременность;
  • Кормящие матери;
  • Любые царапины(ы) кожи, повреждения, пересушенные, длинные ногти на измеряемом пальце;
  • Неподходящий палец с устройством может быть исключен, если будет выявлен в ходе судебного разбирательства;
  • Лекарство, содержащее нитраты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимизация и контроль 1
Первая часть/группа исследования включает 12 пациентов и будет использоваться для оптимизации и контроля алгоритмов измерения биосенсоров Sanmina.
Устройство: Санмина Биосенсор
неинвазивное измерение уровня глюкозы в крови с использованием биосенсора Sanmina, на который ссылается инвазивный эталонный прибор для измерения уровня глюкозы в крови YSI 2400 Plus.
Экспериментальный: Оптимизация и контроль 2
Вторая часть/группа исследования включает 12 пациентов и будет использоваться для оптимизации и контроля алгоритмов измерения биосенсоров Sanmina.
Устройство: Санмина Биосенсор
неинвазивное измерение уровня глюкозы в крови с использованием биосенсора Sanmina, на который ссылается инвазивный эталонный прибор для измерения уровня глюкозы в крови YSI 2400 Plus.
Другой: Точность и аккуратность
Во время третьей части исследования с участием 36 пациентов будет продемонстрирована точность и достоверность окончательного алгоритма биосенсора Sanmina.
Устройство: Санмина Биосенсор
неинвазивное измерение уровня глюкозы в крови с использованием биосенсора Sanmina, на который ссылается инвазивный эталонный прибор для измерения уровня глюкозы в крови YSI 2400 Plus.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность и точность определения уровня глюкозы
Временное ограничение: ок. 240 минут
производительность и точность биосенсоров Sanmina (носимых и зажимов для пальцев) при мониторинге уровня глюкозы (мг/дл) во время эксперимента со стандартизированным приемом пищи. Измерения (во время эксперимента с приемом пищи) биосенсора Sanmina будут сравниваться с эталонным методом определения уровня глюкозы в капиллярной крови YSI STAT 2300 (глюкоза в мг/дл).
ок. 240 минут
Производительность и точность измерения pO2
Временное ограничение: ок. 240 минут
производительность и точность биосенсоров Sanmina (носимых и зажимов для пальцев) при мониторинге pO2 (%) во время стандартного эксперимента с едой. Измерения PO2 (во время эксперимента с едой) биосенсора Sanmina будут сравниваться с данными монитора пациента (%).
ок. 240 минут
Производительность и точность измерения сердечного ритма
Временное ограничение: ок. 240 минут
производительность и точность биосенсоров Sanmina (носимых и зажимов для пальцев) при мониторинге частоты сердечных сокращений (пульс/мин) во время эксперимента со стандартизированным приемом пищи. Измерения частоты сердечных сокращений (во время эксперимента с едой) биосенсора Sanmina будут сравниваться с частотой сердечных сокращений монитора пациента (пульс/мин).
ок. 240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sciema UG

Соавторы

Sanmina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNM-NGM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Санмина Биосенсор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться