新型コロナウイルス感染症およびその他の呼吸器ウイルスによる処置内汚染のリスクを軽減またはリスクを軽減する戦略としてのロボット支援経皮的心血管インターベンション
経皮的心臓血管インターベンション処置（例： 冠動脈血管形成術、末梢動脈血管形成術など）は直接行う必要があり、1 人以上の医療、看護、技術専門家の立ち会いが必要です。 カテーテルと介入材料の制御は、オペレーターが患者の隣に配置され、手動で実行されます。 この状況により、関係する専門家と患者の両方が呼気への相互曝露の可能性が生じ、空気汚染の固有のリスクが伴います。 介入処置は緊急または緊急に行われることが多いことに注意することが重要です（例： 心筋梗塞）、延期や延期の可能性はありません。
最近のロボット支援心臓血管インターベンションでは、患者から離れた場所で効果的かつ安全に処置を実行できるようにすることで、このシナリオを修正することが可能になりました。 主に新型コロナウイルス感染症による現在のパンデミックに関連した、汚染の可能性が高い環境では、病院のセキュリティを強化する戦術となる可能性があります。
この意味で、現在のパイロット提案が挿入されており、最終的には、介入処置中に患者と専門家の呼気への曝露を減らす戦略としてロボット介入の可能性を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
経皮的心臓血管インターベンション処置（例： 冠動脈血管形成術、末梢動脈血管形成術など）は直接行う必要があり、1 人以上の医療、看護、技術専門家の立ち会いが必要です。 カテーテルと介入材料の制御は、オペレーターが患者の隣に配置され、手動で実行されます。 この状況により、関係する専門家と患者の両方が呼気への相互曝露の可能性が生じ、空気汚染の固有のリスクが伴います。 介入処置は緊急または緊急に行われることが多いことに注意することが重要です（例： 心筋梗塞）、延期や延期の可能性はありません。
最近のロボット支援心臓血管インターベンションでは、患者から離れた場所で効果的かつ安全に処置を実行できるようにすることで、このシナリオを修正することが可能になりました。 主に新型コロナウイルス感染症による現在のパンデミックに関連した、汚染の可能性が高い環境では、病院のセキュリティを強化する戦術となる可能性があります。
この意味で、現在のパイロット提案が挿入されており、最終的には、介入処置中に患者と専門家の呼気への曝露を減らす戦略としてロボット介入の可能性を評価することを目的としている。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05652- 900
- 募集
- Hospital israelita Albert Einstein
-
コンタクト：
- Pedro A Lemos, MD
- 電話番号：+55 (11) 2151-0449
- メール：pedro.lemos@einstein.br
-
副調査官：
- Marcelo Franken, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > = 18 歳;
- 心血管疾患の特徴は次のとおりです。
- 症候性虚血性心疾患および/または1つ以上の標的病変を伴う心筋虚血の客観的証拠、または
- 症候性末梢動脈疾患、および/または1つ以上の標的病変に対する経皮的介入の必要性の客観的証拠がある。
- 標的病変は閉塞性および/または動脈瘤性でなければなりません（視覚的分析）。
- すべての標的病変に対する介入計画には、オペレータの判断に従って、少なくとも 1 つの治療期間にロボット操作を含める必要があります。
- 患者は研究の性質について知らされ、その規則に同意し、地元の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 血小板数 <50,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3;
- 総白血球測定値 <3,000 細胞/mm3;
- INR <1.5の血液障害を伴う活動性肝疾患の疑いまたは証明がある。
- 心臓移植レシピエント。
- アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、チカグレロル、プラスグレル、ヘパリン、リムス科の抗増殖剤、またはステンレス鋼に対するアレルギーが知られている。
- 余命1か月未満の患者。
- 研究者がこの研究への患者の理想的な参加を妨げる可能性があると判断した重大な病状。
- 研究対象者に直接利益をもたらす可能性がない限り、過去 12 か月以内に別の研究に参加したこと。
- インデックス手術後の最初の月に予定されている侵襲的な心臓治療または非心臓治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロボット支援による経皮的心血管インターベンション
新型コロナウイルス感染症およびその他の呼吸器ウイルスによる処置内汚染のリスクを軽減またはリスクを軽減する戦略としてのロボット支援経皮的心血管インターベンション
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ロボット支援による経皮的心血管インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓血管介入の成功
時間枠：手続き終了まで
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(血管造影時、残存病変を伴う動脈拡張が 50% 未満で、正常な順行性血流)
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手続き終了まで
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介入期間の少なくとも50%の間、専門家チームが患者から2メートル以上の距離に位置して実施される
時間枠：手続き終了まで
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手続き終了まで
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入院時に処置または急性の非致命的な血管閉塞によって引き起こされる致命的な合併症がないこと
時間枠：手続き終了まで
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手続き終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pedro Lemos, MD、Hospital israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4094-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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