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Intervention cardiovasculaire percutanée assistée par robot comme stratégie pour réduire ou risquer une contamination intra-intervention par le COVID-19 et d'autres virus respiratoires

7 mai 2020 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Procédures d'intervention cardiovasculaire percutanée (par ex. angioplastie coronarienne, angioplastie artérielle périphérique) doit être réalisée en personne, nécessitant la présence physique d'un ou plusieurs professionnels médicaux, infirmiers et techniques. Le contrôle des cathéters et du matériel d'intervention est effectué manuellement, l'opérateur étant positionné à côté du patient. Ce contexte se traduit par un potentiel d'exposition réciproque à l'air expiré, tant pour les professionnels concernés que pour le patient, avec un risque inhérent de contamination aérienne. Il est important de noter que les procédures interventionnelles sont souvent réalisées en urgence ou en urgence (par ex. infarctus du myocarde), sans possibilité d'ajournement ou de report.

La récente intervention cardiovasculaire assistée par robot permet de modifier ce scénario en permettant d'effectuer l'intervention efficacement et en toute sécurité dans une position éloignée du patient. Dans un environnement à fort potentiel de contamination, principalement lié à la pandémie actuelle causée par le virus COVID-19, peut s'avérer être une tactique pour étendre la sécurité hospitalière.

C'est dans ce sens que s'insère la présente proposition pilote, qui, ultimement, vise à évaluer le potentiel de l'intervention robotique comme stratégie pour réduire l'exposition à l'air expiré des patients et des professionnels lors de la procédure d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures d'intervention cardiovasculaire percutanée (par ex. angioplastie coronarienne, angioplastie artérielle périphérique) doit être réalisée en personne, nécessitant la présence physique d'un ou plusieurs professionnels médicaux, infirmiers et techniques. Le contrôle des cathéters et du matériel d'intervention est effectué manuellement, l'opérateur étant positionné à côté du patient. Ce contexte se traduit par un potentiel d'exposition réciproque à l'air expiré, tant pour les professionnels concernés que pour le patient, avec un risque inhérent de contamination aérienne. Il est important de noter que les procédures interventionnelles sont souvent réalisées en urgence ou en urgence (par ex. infarctus du myocarde), sans possibilité d'ajournement ou de report.

La récente intervention cardiovasculaire assistée par robot permet de modifier ce scénario en permettant d'effectuer l'intervention efficacement et en toute sécurité dans une position éloignée du patient. Dans un environnement à fort potentiel de contamination, principalement lié à la pandémie actuelle causée par le virus COVID-19, peut s'avérer être une tactique pour étendre la sécurité hospitalière.

C'est dans ce sens que s'insère la présente proposition pilote, qui, ultimement, vise à évaluer le potentiel de l'intervention robotique comme stratégie pour réduire l'exposition à l'air expiré des patients et des professionnels lors de la procédure d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05652- 900
        • Recrutement
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marcelo Franken, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> = 18 ans ;
  • Maladie cardiovasculaire caractérisée par :
  • Cardiopathie ischémique symptomatique et/ou preuve objective d'ischémie myocardique avec une ou plusieurs lésions cibles OU
  • Artériopathie périphérique symptomatique et/ou avec preuve objective de la nécessité d'une intervention percutanée sur une ou plusieurs lésions cibles ;
  • La ou les lésions cibles doivent être obstructives et/ou anévrismales (analyse visuelle) ;
  • La planification interventionniste pour toutes les lésions cibles doit inclure une manipulation robotique dans au moins une période de traitement, selon le jugement de l'opérateur ;
  • Le patient sera informé de la nature de l'étude, acceptera ses règles et fournira un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique local.

Critère d'exclusion:

  • Numération plaquettaire <50 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3 ;
  • Leucométrie totale <3 000 cellules/mm3 ;
  • Maladie hépatique active suspectée ou documentée, avec dyscrasie sanguine avec INR <1,5 ;
  • Receveur d'une transplantation cardiaque ;
  • Allergies connues à l'aspirine, au clopidogrel, à la ticlopidine, au ticagrélor, au prasugrel, à l'héparine, aux antiprolifératifs de la famille des limus, ou à l'acier inoxydable ;
  • Patient avec une espérance de vie inférieure à 1 mois ;
  • Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation idéale du patient à cette étude ;
  • Participation à une autre recherche au cours des 12 derniers mois, à moins qu'il puisse y avoir un avantage direct pour le sujet de recherche ;
  • Tout traitement invasif cardiaque ou non cardiaque programmé dans le premier mois après la procédure index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention cardiovasculaire percutanée assistée par robot
Intervention cardiovasculaire percutanée assistée par robot comme stratégie pour réduire ou risquer une contamination intra-intervention par le COVID-19 et d'autres virus respiratoires
Procédure: Intervention cardiovasculaire percutanée assistée par robot
Intervention cardiovasculaire percutanée assistée par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention cardiovasculaire réussie
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
(dilatation artérielle avec lésion résiduelle <50 % à l'angiographie et flux antérograde normal)
Jusqu'à la fin de la procédure
Réalisé avec l'équipe professionnelle positionnée à > 2 mètres du patient pendant au moins 50% de la durée de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Jusqu'à la fin de la procédure
absence de complications mortelles causées par la procédure ou occlusion vasculaire aiguë non mortelle lors de l'admission initiale
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Jusqu'à la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Lemos, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

27 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4094-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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