Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná perkutánní kardiovaskulární intervence jako strategie pro snížení nebo riziko kontaminace v rámci postupu COVID-19 a dalšími respiračními viry

7. května 2020 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Perkutánní kardiovaskulární intervenční postupy (např. koronární angioplastika, angioplastika periferní arterie) musí být provedena osobně a vyžaduje fyzickou přítomnost jednoho nebo více lékařů, ošetřovatelů a technických odborníků. Ovládání katétrů a intervenčních materiálů se provádí ručně, přičemž operátor je umístěn vedle pacienta. Tento kontext má za následek možnost vzájemného vystavení vydechovanému vzduchu, a to jak pro zúčastněné odborníky, tak pro pacienta, s inherentním rizikem kontaminace vzduchu. Je důležité si uvědomit, že intervenční postupy se často provádějí na naléhavém nebo nouzovém základě (např. infarkt myokardu), bez možnosti odložení či odložení.

Nedávná roboticky asistovaná kardiovaskulární intervence umožňuje modifikovat tento scénář tím, že umožňuje efektivní a bezpečný výkon v poloze daleko od pacienta. V prostředí s vysokým potenciálem kontaminace, zejména v souvislosti se současnou pandemií způsobenou virem COVID-19, se může ukázat jako taktika pro rozšíření zabezpečení nemocnice.

V tomto smyslu je vložen tento pilotní návrh, který má v konečném důsledku za cíl vyhodnotit potenciál robotické intervence jako strategie ke snížení expozice vydechovaného vzduchu pacientů a odborníků během intervenční procedury.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní kardiovaskulární intervenční postupy (např. koronární angioplastika, angioplastika periferní arterie) musí být provedena osobně a vyžaduje fyzickou přítomnost jednoho nebo více lékařů, ošetřovatelů a technických odborníků. Ovládání katétrů a intervenčních materiálů se provádí ručně, přičemž operátor je umístěn vedle pacienta. Tento kontext má za následek možnost vzájemného vystavení vydechovanému vzduchu, a to jak pro zúčastněné odborníky, tak pro pacienta, s inherentním rizikem kontaminace vzduchu. Je důležité si uvědomit, že intervenční postupy se často provádějí na naléhavém nebo nouzovém základě (např. infarkt myokardu), bez možnosti odložení či odložení.

Nedávná roboticky asistovaná kardiovaskulární intervence umožňuje modifikovat tento scénář tím, že umožňuje efektivní a bezpečný výkon v poloze daleko od pacienta. V prostředí s vysokým potenciálem kontaminace, zejména v souvislosti se současnou pandemií způsobenou virem COVID-19, se může ukázat jako taktika pro rozšíření zabezpečení nemocnice.

V tomto smyslu je vložen tento pilotní návrh, který má v konečném důsledku za cíl vyhodnotit potenciál robotické intervence jako strategie ke snížení expozice vydechovaného vzduchu pacientů a odborníků během intervenční procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05652- 900
        • Nábor
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcelo Franken, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> = 18 let;
  • Kardiovaskulární onemocnění charakterizované:
  • Symptomatická ischemická choroba srdeční a/nebo objektivní známka ischemie myokardu s jednou nebo více cílovými lézemi NEBO
  • Symptomatické onemocnění periferních tepen a/nebo s objektivním důkazem potřeby perkutánní intervence jedné nebo více cílových lézí;
  • Cílová léze (léze) musí být obstrukční a/nebo aneuryzmatická (vizuální analýza);
  • Plánování intervenčních pracovníků pro všechny cílové léze by mělo zahrnovat robotickou manipulaci alespoň v jednom období léčby, podle úsudku operátora;
  • Pacient bude informován o povaze studie, souhlasí s jejími pravidly a poskytne písemný informovaný souhlas schválený místní etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • počet krevních destiček <50 000 buněk / mm3 nebo> 700 000 buněk / mm3;
  • Celková leukometrie <3 000 buněk / mm3;
  • Podezření nebo dokumentované aktivní onemocnění jater s krevní dyskrazií s INR <1,5;
  • příjemce transplantátu srdce;
  • Alergie známé na aspirin, klopidogrel, tiklopidin, tikagrelor, prasugrel, heparin, antiproliferativní činidla z rodiny limusů nebo nerezovou ocel;
  • Pacient s očekávanou délkou života kratší než 1 měsíc;
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat ideální účast pacienta v této studii;
  • Účast na jiném výzkumu v posledních 12 měsících, pokud z toho nemůže být přímý přínos pro výzkumný subjekt;
  • Jakákoli invazivní srdeční nebo nekardiální léčba naplánovaná v prvním měsíci po indexové proceduře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná perkutánní kardiovaskulární intervence
Roboticky asistovaná perkutánní kardiovaskulární intervence jako strategie pro snížení nebo riziko kontaminace v rámci postupu COVID-19 a dalšími respiračními viry
Postup: Roboticky asistovaná perkutánní kardiovaskulární intervence
Roboticky asistovaná perkutánní kardiovaskulární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná kardiovaskulární intervence
Časové okno: Až do konce procedury
(arteriální dilatace se zbytkovou lézí < 50 % při angiografii a normálním anterográdním průtoku)
Až do konce procedury
Provádí se s profesionálním týmem umístěným ve vzdálenosti > 2 metry od pacienta po dobu nejméně 50 % trvání zásahu
Časové okno: Až do konce procedury
Až do konce procedury
absence fatálních komplikací způsobených výkonem nebo akutní nefatální okluze cévy při příjmu indexu
Časové okno: Až do konce procedury
Až do konce procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

27. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

27. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4094-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit