- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04379453
Роботизированное чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство как стратегия снижения или риска внутрипроцедурного заражения COVID-19 и другими респираторными вирусами
Процедуры чрескожного сердечно-сосудистого вмешательства (например, коронарная ангиопластика, ангиопластика периферических артерий) должна выполняться лично, требуя физического присутствия одного или нескольких медицинских, сестринских и технических специалистов. Управление катетерами и интервенционными материалами осуществляется вручную, при этом оператор находится рядом с пациентом. Этот контекст приводит к возможности взаимного воздействия выдыхаемого воздуха как на вовлеченных специалистов, так и на пациента с неотъемлемым риском загрязнения воздуха. Важно отметить, что интервенционные процедуры часто выполняются в срочном или экстренном порядке (например, инфаркт миокарда), без возможности отсрочки или отсрочки.
Недавнее сердечно-сосудистое вмешательство с помощью робота позволяет изменить этот сценарий, позволяя эффективно и безопасно выполнять процедуру вдали от пациента. В среде с высоким потенциалом заражения, в основном связанного с текущей пандемией, вызванной вирусом COVID-19, может оказаться тактикой усиления безопасности больниц.
Именно в этом смысле вставлено настоящее экспериментальное предложение, которое, в конечном счете, направлено на оценку потенциала роботизированного вмешательства как стратегии снижения воздействия выдыхаемого воздуха на пациентов и специалистов во время процедуры вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры чрескожного сердечно-сосудистого вмешательства (например, коронарная ангиопластика, ангиопластика периферических артерий) должна выполняться лично, требуя физического присутствия одного или нескольких медицинских, сестринских и технических специалистов. Управление катетерами и интервенционными материалами осуществляется вручную, при этом оператор находится рядом с пациентом. Этот контекст приводит к возможности взаимного воздействия выдыхаемого воздуха как на вовлеченных специалистов, так и на пациента с неотъемлемым риском загрязнения воздуха. Важно отметить, что интервенционные процедуры часто выполняются в срочном или экстренном порядке (например, инфаркт миокарда), без возможности отсрочки или отсрочки.
Недавнее сердечно-сосудистое вмешательство с помощью робота позволяет изменить этот сценарий, позволяя эффективно и безопасно выполнять процедуру вдали от пациента. В среде с высоким потенциалом заражения, в основном связанного с текущей пандемией, вызванной вирусом COVID-19, может оказаться тактикой усиления безопасности больниц.
Именно в этом смысле вставлено настоящее экспериментальное предложение, которое, в конечном счете, направлено на оценку потенциала роботизированного вмешательства как стратегии снижения воздействия выдыхаемого воздуха на пациентов и специалистов во время процедуры вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05652- 900
- Рекрутинг
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Контакт:
- Pedro A Lemos, MD
- Номер телефона: +55 (11) 2151-0449
- Электронная почта: pedro.lemos@einstein.br
-
Младший исследователь:
- Marcelo Franken, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст> = 18 лет;
- Сердечно-сосудистые заболевания, характеризующиеся:
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца и/или объективные признаки ишемии миокарда с одним или несколькими очагами поражения ИЛИ
- Симптоматическое заболевание периферических артерий и/или с объективными данными о необходимости чрескожного вмешательства на одном или нескольких очагах-мишенях;
- Целевое(ые) поражение(я) должно быть обструктивным и/или аневризматическим (визуальный анализ);
- Планирование вмешательства для всех целевых поражений должно включать роботизированные манипуляции по крайней мере в течение одного периода лечения, в соответствии с суждением оператора;
- Пациент будет проинформирован о характере исследования, согласен с его правилами и предоставит письменное информированное согласие, одобренное локальным комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3;
- Общая лейкометрия <3000 клеток/мм3;
- Подозрение или подтвержденное активное заболевание печени с дискразией крови при МНО <1,5;
- реципиент трансплантата сердца;
- Известные аллергии на аспирин, клопидогрел, тиклопидин, тикагрелор, прасугрел, гепарин, антипролиферативные агенты семейства лимусовых или нержавеющую сталь;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца;
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать идеальному участию пациента в этом исследовании;
- Участие в другом исследовании в течение последних 12 месяцев, за исключением случаев, когда это может принести прямую пользу предмету исследования;
- Любое инвазивное сердечное или несердечное лечение, запланированное в течение первого месяца после индексной процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированное чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство
Роботизированное чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство как стратегия снижения или риска внутрипроцедурного заражения COVID-19 и другими респираторными вирусами
|
Роботизированное чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное сердечно-сосудистое вмешательство
Временное ограничение: До окончания процедуры
|
(расширение артерий с остаточным поражением <50% при ангиографии и нормальный антероградный кровоток)
|
До окончания процедуры
|
|
Выполняется профессиональной командой, находящейся на расстоянии> 2 метров от пациента в течение не менее 50% продолжительности вмешательства.
Временное ограничение: До окончания процедуры
|
До окончания процедуры
|
|
|
отсутствие фатальных осложнений, вызванных процедурой, или острой нефатальной окклюзии сосуда при госпитализации
Временное ограничение: До окончания процедуры
|
До окончания процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pedro Lemos, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 4094-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .