Robottiavusteinen perkutaaninen kardiovaskulaarinen interventio strategiana COVID-19:n ja muiden hengitystievirusten aiheuttaman toimenpiteen sisäisen saastumisen vähentämiseksi tai riskin vähentämiseksi
Perkutaaniset kardiovaskulaariset interventiotoimenpiteet (esim. sepelvaltimon angioplastia, ääreisvaltimon angioplastia) on suoritettava henkilökohtaisesti, mikä edellyttää yhden tai useamman lääketieteen, hoitotyön ja teknisen ammattilaisen fyysistä läsnäoloa. Katetrien ja interventiomateriaalien ohjaus suoritetaan manuaalisesti käyttäjän ollessa potilaan vieressä. Tämä tilanne voi johtaa molemminpuoliseen altistumiseen uloshengitysilmalle sekä asianomaisille ammattilaisille että potilaalle, mikä aiheuttaa ilmansaastumisen riskin. On tärkeää huomata, että interventiotoimenpiteet suoritetaan usein kiireellisesti tai hätätilanteessa (esim. sydäninfarkti), ilman mahdollisuutta lykätä tai lykätä.
Äskettäinen robottiavusteinen kardiovaskulaarinen interventio mahdollistaa tämän skenaarion muokkaamisen mahdollistamalla toimenpiteen suorittamisen tehokkaasti ja turvallisesti kaukana potilaasta. Ympäristössä, jossa on suuri kontaminaatiopotentiaali, joka liittyy pääasiassa nykyiseen COVID-19-viruksen aiheuttamaan pandemiaan, saattaa osoittautua taktikaksi sairaalan turvallisuuden laajentamiseksi.
Tässä mielessä tämä pilottiehdotus on lisätty tähän tarkoitukseen, ja sen tavoitteena on viime kädessä arvioida robottiintervention mahdollisuuksia strategiana vähentää potilaiden ja ammattilaisten altistumista uloshengitysilmalle interventiotoimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaniset kardiovaskulaariset interventiotoimenpiteet (esim. sepelvaltimon angioplastia, ääreisvaltimon angioplastia) on suoritettava henkilökohtaisesti, mikä edellyttää yhden tai useamman lääketieteen, hoitotyön ja teknisen ammattilaisen fyysistä läsnäoloa. Katetrien ja interventiomateriaalien ohjaus suoritetaan manuaalisesti käyttäjän ollessa potilaan vieressä. Tämä tilanne voi johtaa molemminpuoliseen altistumiseen uloshengitysilmalle sekä asianomaisille ammattilaisille että potilaalle, mikä aiheuttaa ilmansaastumisen riskin. On tärkeää huomata, että interventiotoimenpiteet suoritetaan usein kiireellisesti tai hätätilanteessa (esim. sydäninfarkti), ilman mahdollisuutta lykätä tai lykätä.
Äskettäinen robottiavusteinen kardiovaskulaarinen interventio mahdollistaa tämän skenaarion muokkaamisen mahdollistamalla toimenpiteen suorittamisen tehokkaasti ja turvallisesti kaukana potilaasta. Ympäristössä, jossa on suuri kontaminaatiopotentiaali, joka liittyy pääasiassa nykyiseen COVID-19-viruksen aiheuttamaan pandemiaan, saattaa osoittautua taktikaksi sairaalan turvallisuuden laajentamiseksi.
Tässä mielessä tämä pilottiehdotus on lisätty tähän tarkoitukseen, ja sen tavoitteena on viime kädessä arvioida robottiintervention mahdollisuuksia strategiana vähentää potilaiden ja ammattilaisten altistumista uloshengitysilmalle interventiotoimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05652- 900
- Rekrytointi
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro A Lemos, MD
- Puhelinnumero: +55 (11) 2151-0449
- Sähköposti: pedro.lemos@einstein.br
-
Alatutkija:
- Marcelo Franken, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> = 18 vuotta;
- Sydän- ja verisuonisairaudet, joille on ominaista:
- Oireinen iskeeminen sydänsairaus ja/tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta, johon liittyy yksi tai useampi kohdevaurio TAI
- Oireellinen ääreisvaltimotauti ja/tai objektiivinen näyttö yhden tai useamman kohdevaurion perkutaanisen hoidon tarpeesta;
- Kohdevaurion (leesion) on oltava obstruktiivinen ja/tai aneurysmaattinen (visuaalinen analyysi);
- Kaikkien kohdevaurioiden interventiosuunnitteluun tulisi kuulua robottimanipulaatio vähintään yhdessä hoitojaksossa käyttäjän harkinnan mukaan;
- Potilaalle kerrotaan tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen säännöt ja antaa kirjallisen suostumuksen, jonka paikallinen eettinen toimikunta on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden määrä <50 000 solua / mm3 tai> 700 000 solua / mm3;
- Kokonaisleukometria <3 000 solua/mm3;
- Epäilty tai dokumentoitu aktiivinen maksasairaus, jossa veren dyskrasia INR <1,5;
- Sydämensiirron vastaanottaja;
- Allergiat, jotka tunnetaan aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, tikagrelorille, prasugreelille, hepariinille, limusperheen antiproliferatiivisille aineille tai ruostumattomalle teräkselle;
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 1 kuukausi;
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan ihanteellista osallistumista tähän tutkimukseen;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei siitä ole suoraa hyötyä tutkittavalle;
- Mikä tahansa invasiivinen sydän- tai ei-sydänhoito, joka on suunniteltu ensimmäisen kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen perkutaaninen kardiovaskulaarinen interventio
Robottiavusteinen perkutaaninen kardiovaskulaarinen interventio strategiana COVID-19:n ja muiden hengitystievirusten aiheuttaman toimenpiteen sisäisen saastumisen vähentämiseksi tai riskin vähentämiseksi
|
Robottiavusteinen perkutaaninen kardiovaskulaarinen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut sydän- ja verisuonihoito
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun asti
|
(valtimoiden laajeneminen ja jäljellä oleva vaurio <50 % angiografiassa ja normaalissa anterogradisessa virtauksessa)
|
Menettelyn loppuun asti
|
|
Suoritetaan ammattitiimin ollessa yli 2 metrin etäisyydellä potilaasta vähintään 50 % toimenpiteen kestosta
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun asti
|
Menettelyn loppuun asti
|
|
|
toimenpiteen aiheuttamien kuolemaan johtavien komplikaatioiden tai akuutin ei-kuolemaan johtavan verisuonen tukkeutumisen puuttuminen indeksin oton aikana
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun asti
|
Menettelyn loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Lemos, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- COVID-19
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4094-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .