COVID-19 및 기타 호흡기 바이러스에 의한 절차 내 오염을 줄이거나 위험을 줄이기 위한 전략으로서 로봇을 이용한 경피적 심혈관 개입
경피적 심혈관 개입 절차(예: 관상동맥 성형술, 말초 동맥 성형술)은 직접 수행해야 하며 한 명 이상의 의료, 간호 및 기술 전문가가 현장에 있어야 합니다. 카테터 및 중재적 재료의 제어는 조작자가 환자 옆에 있는 상태에서 수동으로 수행됩니다. 이러한 맥락은 관련된 전문가와 환자 모두에게 내재된 공기 오염 위험과 함께 내쉬는 공기에 대한 상호 노출 가능성을 초래합니다. 중재적 절차는 종종 긴급하거나 비상 상황에 따라 수행된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다(예: 심근 경색), 연기 또는 연기 가능성 없음.
최근의 로봇 보조 심혈관 개입은 환자로부터 멀리 떨어진 위치에서 절차를 효과적이고 안전하게 수행할 수 있도록 함으로써 이 시나리오를 수정할 수 있게 합니다. 주로 COVID-19 바이러스로 인한 현재의 팬데믹과 관련된 오염 가능성이 높은 환경에서 병원 보안을 확장하는 전술이 될 수 있습니다.
이러한 의미에서 현재의 파일럿 제안이 삽입되었으며, 궁극적으로 중재 절차 중에 환자와 전문가의 호기 노출을 줄이기 위한 전략으로 로봇 중재의 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 심혈관 개입 절차(예: 관상동맥 성형술, 말초 동맥 성형술)은 직접 수행해야 하며 한 명 이상의 의료, 간호 및 기술 전문가가 현장에 있어야 합니다. 카테터 및 중재적 재료의 제어는 조작자가 환자 옆에 있는 상태에서 수동으로 수행됩니다. 이러한 맥락은 관련된 전문가와 환자 모두에게 내재된 공기 오염 위험과 함께 내쉬는 공기에 대한 상호 노출 가능성을 초래합니다. 중재적 절차는 종종 긴급하거나 비상 상황에 따라 수행된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다(예: 심근 경색), 연기 또는 연기 가능성 없음.
최근의 로봇 보조 심혈관 개입은 환자로부터 멀리 떨어진 위치에서 절차를 효과적이고 안전하게 수행할 수 있도록 함으로써 이 시나리오를 수정할 수 있게 합니다. 주로 COVID-19 바이러스로 인한 현재의 팬데믹과 관련된 오염 가능성이 높은 환경에서 병원 보안을 확장하는 전술이 될 수 있습니다.
이러한 의미에서 현재의 파일럿 제안이 삽입되었으며, 궁극적으로 중재 절차 중에 환자와 전문가의 호기 노출을 줄이기 위한 전략으로 로봇 중재의 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05652- 900
- 모병
- Hospital israelita Albert Einstein
-
연락하다:
- Pedro A Lemos, MD
- 전화번호: +55 (11) 2151-0449
- 이메일: pedro.lemos@einstein.br
-
부수사관:
- Marcelo Franken, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령> = 18세;
- 다음을 특징으로 하는 심혈관 질환:
- 증상이 있는 허혈성 심장 질환 및/또는 하나 이상의 표적 병변이 있는 심근 허혈의 객관적인 증거 또는
- 증상이 있는 말초 동맥 질환 및/또는 하나 이상의 표적 병변에 대한 경피적 개입이 필요하다는 객관적인 증거가 있는 경우,
- 목표 병변(들)은 폐쇄성 및/또는 동맥류성이어야 합니다(시각적 분석).
- 모든 표적 병변에 대한 중재 계획에는 시술자의 판단에 따라 적어도 한 번의 치료 기간에 로봇 조작이 포함되어야 합니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 규칙에 동의하며 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 혈소판 수 <50,000개 세포/mm3 또는 > 700,000개 세포/mm3;
- 총 백혈구 측정법 <3,000 세포/mm3;
- 의심되거나 기록된 활동성 간 질환, INR <1.5의 혈액 질환;
- 심장이식 수혜자
- 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 티카그렐로, 프라수그렐, 헤파린, 리무스 계열의 항증식제 또는 스테인리스 스틸에 알려진 알레르기;
- 1. 기대여명이 1개월 미만인 환자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 환자의 이상적인 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태;
- 연구 주제에 직접적인 이익이 있는 경우를 제외하고 지난 12개월 동안 다른 연구에 참여
- 인덱스 절차 후 첫 달에 예정된 침습적 심장 또는 비심장 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로봇 보조 경피적 심혈관 중재
COVID-19 및 기타 호흡기 바이러스에 의한 절차 내 오염을 줄이거나 위험을 줄이기 위한 전략으로서 로봇을 이용한 경피적 심혈관 개입
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로봇 보조 경피적 심혈관 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 심혈관 개입
기간: 절차가 끝날 때까지
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(혈관조영술에서 잔여 병변이 50% 미만인 동맥 확장 및 정상 전방 흐름)
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절차가 끝날 때까지
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개입 기간의 최소 50% 동안 환자로부터 2m 이상 떨어진 곳에 위치한 전문 팀과 함께 수행
기간: 절차가 끝날 때까지
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절차가 끝날 때까지
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시술로 인한 치명적인 합병증의 부재 또는 인덱스 입원 중 급성 비치명적 혈관 폐색
기간: 절차가 끝날 때까지
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절차가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro Lemos, MD, Hospital israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4094-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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