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Intervento cardiovascolare percutaneo assistito da robot come strategia per ridurre o il rischio di contaminazione intraprocedurale da COVID-19 e altri virus respiratori

7 maggio 2020 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Procedure di intervento cardiovascolare percutaneo (ad es. angioplastica coronarica, angioplastica delle arterie periferiche) deve essere eseguita di persona, richiedendo la presenza fisica di uno o più professionisti medici, infermieristici e tecnici. Il controllo dei cateteri e dei materiali interventistici viene eseguito manualmente, con l'operatore posizionato accanto al paziente. Questo contesto comporta una potenziale esposizione reciproca all'aria espirata, sia per i professionisti coinvolti che per il paziente, con un rischio intrinseco di contaminazione aerea. È importante notare che le procedure interventistiche sono spesso eseguite su base urgente o di emergenza (ad es. infarto del miocardio), senza possibilità di rinvio o rinvio.

Il recente intervento cardiovascolare robotizzato consente di modificare questo scenario consentendo di eseguire la procedura in modo efficace e sicuro in una posizione lontana dal paziente. In un ambiente ad alto potenziale di contaminazione, principalmente legato all'attuale pandemia causata dal virus COVID-19, potrebbe rivelarsi una tattica per espandere la sicurezza ospedaliera.

È in questo senso che si inserisce la presente proposta pilota, che, in definitiva, mira a valutare il potenziale dell'intervento robotico come strategia per ridurre l'esposizione all'aria espirata di pazienti e professionisti durante la procedura di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di intervento cardiovascolare percutaneo (ad es. angioplastica coronarica, angioplastica delle arterie periferiche) deve essere eseguita di persona, richiedendo la presenza fisica di uno o più professionisti medici, infermieristici e tecnici. Il controllo dei cateteri e dei materiali interventistici viene eseguito manualmente, con l'operatore posizionato accanto al paziente. Questo contesto comporta una potenziale esposizione reciproca all'aria espirata, sia per i professionisti coinvolti che per il paziente, con un rischio intrinseco di contaminazione aerea. È importante notare che le procedure interventistiche sono spesso eseguite su base urgente o di emergenza (ad es. infarto del miocardio), senza possibilità di rinvio o rinvio.

Il recente intervento cardiovascolare robotizzato consente di modificare questo scenario consentendo di eseguire la procedura in modo efficace e sicuro in una posizione lontana dal paziente. In un ambiente ad alto potenziale di contaminazione, principalmente legato all'attuale pandemia causata dal virus COVID-19, potrebbe rivelarsi una tattica per espandere la sicurezza ospedaliera.

È in questo senso che si inserisce la presente proposta pilota, che, in definitiva, mira a valutare il potenziale dell'intervento robotico come strategia per ridurre l'esposizione all'aria espirata di pazienti e professionisti durante la procedura di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05652- 900
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcelo Franken, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>= 18 anni;
  • Malattie cardiovascolari caratterizzate da:
  • Cardiopatia ischemica sintomatica e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica con una o più lesioni target OPPURE
  • Arteriopatia periferica sintomatica e/o con obiettiva evidenza della necessità di intervento percutaneo di una o più lesioni bersaglio;
  • La o le lesioni target devono essere ostruttive e/o aneurismatiche (analisi visiva);
  • La pianificazione interventista per tutte le lesioni bersaglio dovrebbe includere la manipolazione robotica in almeno un periodo di trattamento, secondo il giudizio dell'operatore;
  • Il paziente sarà informato sulla natura dello studio, concorderà con le sue regole e fornirà il consenso informato scritto, approvato dal Comitato Etico locale.

Criteri di esclusione:

  • Conta piastrinica <50.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3;
  • Leucometria totale <3.000 cellule/mm3;
  • malattia epatica attiva sospetta o documentata, con discrasia ematica con INR <1,5;
  • Destinatario di trapianto di cuore;
  • Allergie note all'aspirina, al clopidogrel, alla ticlopidina, al ticagrelor, al prasugrel, all'eparina, agli agenti antiproliferativi della famiglia del limus o all'acciaio inossidabile;
  • Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese;
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ideale del paziente a questo studio;
  • Partecipazione a un'altra ricerca negli ultimi 12 mesi, a meno che non vi possa essere un beneficio diretto per il soggetto della ricerca;
  • Qualsiasi trattamento invasivo cardiaco o non cardiaco programmato nel primo mese dopo la procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento cardiovascolare percutaneo assistito da robot
Intervento cardiovascolare percutaneo assistito da robot come strategia per ridurre o il rischio di contaminazione intraprocedurale da COVID-19 e altri virus respiratori
Procedura: Intervento cardiovascolare percutaneo assistito da robot
Intervento cardiovascolare percutaneo assistito da robot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento cardiovascolare riuscito
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
(dilatazione arteriosa con lesione residua <50% all'angiografia e flusso anterogrado normale)
Fino alla fine della procedura
Eseguito con l'équipe professionale posizionata a > 2 metri dal paziente per almeno il 50% della durata dell'intervento
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Fino alla fine della procedura
assenza di complicanze fatali causate dalla procedura o occlusione vascolare acuta non fatale durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Fino alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

27 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

27 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4094-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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