Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa wspomagana robotem jako strategia zmniejszania lub ryzyka zakażenia w trakcie zabiegu przez COVID-19 i inne wirusy układu oddechowego

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Zabiegi przezskórnej interwencji sercowo-naczyniowej (np. angioplastyka wieńcowa, angioplastyka tętnic obwodowych) muszą być wykonywane osobiście, co wymaga fizycznej obecności co najmniej jednego personelu medycznego, pielęgniarskiego i technicznego. Kontrola cewników i materiałów interwencyjnych odbywa się ręcznie, z operatorem ustawionym obok pacjenta. Kontekst ten stwarza możliwość wzajemnego narażenia na wydychane powietrze, zarówno personelu medycznego, jak i pacjenta, z nieodłącznym ryzykiem zanieczyszczenia powietrza. Należy zauważyć, że zabiegi interwencyjne są często wykonywane w trybie pilnym lub nagłym (np. zawał mięśnia sercowego), bez możliwości odroczenia lub odroczenia.

Niedawna interwencja sercowo-naczyniowa wspomagana robotem umożliwia modyfikację tego scenariusza poprzez umożliwienie skutecznego i bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu w pozycji oddalonej od pacjenta. W środowisku o dużym potencjale skażenia, związanym głównie z panującą pandemią wywołaną wirusem COVID-19, może okazać się taktyką zwiększania bezpieczeństwa szpitali.

W tym sensie wprowadzono niniejszą propozycję pilotażową, która ostatecznie ma na celu ocenę potencjału interwencji robotycznej jako strategii zmniejszania narażenia pacjentów i specjalistów na wydychane powietrze podczas procedury interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi przezskórnej interwencji sercowo-naczyniowej (np. angioplastyka wieńcowa, angioplastyka tętnic obwodowych) muszą być wykonywane osobiście, co wymaga fizycznej obecności co najmniej jednego personelu medycznego, pielęgniarskiego i technicznego. Kontrola cewników i materiałów interwencyjnych odbywa się ręcznie, z operatorem ustawionym obok pacjenta. Kontekst ten stwarza możliwość wzajemnego narażenia na wydychane powietrze, zarówno personelu medycznego, jak i pacjenta, z nieodłącznym ryzykiem zanieczyszczenia powietrza. Należy zauważyć, że zabiegi interwencyjne są często wykonywane w trybie pilnym lub nagłym (np. zawał mięśnia sercowego), bez możliwości odroczenia lub odroczenia.

Niedawna interwencja sercowo-naczyniowa wspomagana robotem umożliwia modyfikację tego scenariusza poprzez umożliwienie skutecznego i bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu w pozycji oddalonej od pacjenta. W środowisku o dużym potencjale skażenia, związanym głównie z panującą pandemią wywołaną wirusem COVID-19, może okazać się taktyką zwiększania bezpieczeństwa szpitali.

W tym sensie wprowadzono niniejszą propozycję pilotażową, która ostatecznie ma na celu ocenę potencjału interwencji robotycznej jako strategii zmniejszania narażenia pacjentów i specjalistów na wydychane powietrze podczas procedury interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05652- 900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marcelo Franken, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek> = 18 lat;
  • Choroba sercowo-naczyniowa charakteryzująca się:
  • Objawowa choroba niedokrwienna serca i/lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego z jedną lub większą liczbą zmian docelowych LUB
  • Objawowa choroba tętnic obwodowych i/lub z obiektywnymi dowodami na konieczność interwencji przezskórnej jednej lub więcej zmian docelowych;
  • Docelowa zmiana(y) musi być niedrożna i/lub tętniakowata (analiza wizualna);
  • Planowanie interwencyjne dla wszystkich docelowych zmian chorobowych powinno obejmować manipulację robotem w co najmniej jednym okresie leczenia, zgodnie z oceną operatora;
  • Pacjent zostanie poinformowany o charakterze badania, zgodzi się z jego zasadami i wyrazi pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez lokalną Komisję Etyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3 lub> 700 000 komórek/mm3;
  • leukometria całkowita <3000 komórek/mm3;
  • Podejrzenie lub udokumentowana czynna choroba wątroby z dyskrazją krwi z INR <1,5;
  • Biorca przeszczepu serca;
  • Alergie znane na aspirynę, klopidogrel, tiklopidynę, tikagrelor, prasugrel, heparynę, środki antyproliferacyjne z rodziny limus lub stal nierdzewną;
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 1 miesiąca;
  • Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać idealny udział pacjenta w tym badaniu;
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że może to przynieść bezpośrednią korzyść osobie badanej;
  • Każde inwazyjne leczenie kardiologiczne lub niekardiologiczne zaplanowane w pierwszym miesiącu po zabiegu indeksacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa wspomagana robotem
Przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa wspomagana robotem jako strategia zmniejszania lub ryzyka zakażenia w trakcie zabiegu przez COVID-19 i inne wirusy układu oddechowego
Procedura: Przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa wspomagana robotem
Przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa wspomagana robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna interwencja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do końca procedury
(rozszerzenie tętnicy z resztkową zmianą <50% w angiografii i normalny przepływ wsteczny)
Do końca procedury
Wykonywane z profesjonalnym zespołem ustawionym w odległości > 2 metrów od pacjenta przez co najmniej 50% czasu trwania interwencji
Ramy czasowe: Do końca procedury
Do końca procedury
brak powikłań śmiertelnych spowodowanych zabiegiem lub ostra niezakończona zgonem niedrożność naczynia podczas przyjęcia indeksowego
Ramy czasowe: Do końca procedury
Do końca procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4094-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj