Intervención Cardiovascular Percutánea Asistida por Robot como Estrategia para Reducir o Riesgo de Contaminación Intra-Procedimiento por COVID-19 y Otros Virus Respiratorios
Procedimientos de intervención cardiovascular percutánea (p. angioplastia coronaria, angioplastia de arterias periféricas) deben realizarse de forma presencial, requiriendo la presencia física de uno o más profesionales médicos, de enfermería y técnicos. El control de catéteres y materiales intervencionistas se realiza de forma manual, con el operador posicionado al lado del paciente. Este contexto resulta en una potencial exposición recíproca al aire exhalado, tanto para los profesionales involucrados como para el paciente, con un riesgo inherente de contaminación aérea. Es importante tener en cuenta que los procedimientos de intervención a menudo se realizan con carácter urgente o de emergencia (p. infarto de miocardio), sin posibilidad de aplazamiento o postergación.
La reciente intervención cardiovascular asistida por robot permite modificar este escenario al permitir que el procedimiento se realice de manera efectiva y segura en una posición alejada del paciente. En un entorno con alto potencial de contaminación, principalmente relacionado con la actual pandemia provocada por el virus COVID-19, puede resultar una táctica para ampliar la seguridad hospitalaria.
Es en este sentido que se inserta la presente propuesta piloto que, en última instancia, pretende evaluar el potencial de la intervención robótica como estrategia para reducir la exposición al aire exhalado de pacientes y profesionales durante el procedimiento de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de intervención cardiovascular percutánea (p. angioplastia coronaria, angioplastia de arterias periféricas) deben realizarse de forma presencial, requiriendo la presencia física de uno o más profesionales médicos, de enfermería y técnicos. El control de catéteres y materiales intervencionistas se realiza de forma manual, con el operador posicionado al lado del paciente. Este contexto resulta en una potencial exposición recíproca al aire exhalado, tanto para los profesionales involucrados como para el paciente, con un riesgo inherente de contaminación aérea. Es importante tener en cuenta que los procedimientos de intervención a menudo se realizan con carácter urgente o de emergencia (p. infarto de miocardio), sin posibilidad de aplazamiento o postergación.
La reciente intervención cardiovascular asistida por robot permite modificar este escenario al permitir que el procedimiento se realice de manera efectiva y segura en una posición alejada del paciente. En un entorno con alto potencial de contaminación, principalmente relacionado con la actual pandemia provocada por el virus COVID-19, puede resultar una táctica para ampliar la seguridad hospitalaria.
Es en este sentido que se inserta la presente propuesta piloto que, en última instancia, pretende evaluar el potencial de la intervención robótica como estrategia para reducir la exposición al aire exhalado de pacientes y profesionales durante el procedimiento de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Lemos, MD
- Número de teléfono: +55 (11)98317-5000
- Correo electrónico: pedro.lemos@einstein.br
Ubicaciones de estudio
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-
-
São Paulo, Brasil, 05652- 900
- Reclutamiento
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Contacto:
- Pedro A Lemos, MD
- Número de teléfono: +55 (11) 2151-0449
- Correo electrónico: pedro.lemos@einstein.br
-
Sub-Investigador:
- Marcelo Franken, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> = 18 años;
- Enfermedad cardiovascular caracterizada por:
- Cardiopatía isquémica sintomática y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica con una o más lesiones diana O
- Enfermedad arterial periférica sintomática y/o con evidencia objetiva de la necesidad de intervención percutánea de una o más lesiones diana;
- La(s) lesión(es) diana(s) debe(n) ser obstructiva(s) y/o aneurismática(s) (análisis visual);
- La planificación intervencionista para todas las lesiones diana debe incluir la manipulación robótica en al menos un período de tratamiento, según el criterio del operador;
- El paciente será informado sobre la naturaleza del estudio, estará de acuerdo con sus reglas y dará su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética local.
Criterio de exclusión:
- Recuento de plaquetas <50.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3;
- Leucometría total <3.000 células/mm3;
- Enfermedad hepática activa sospechada o documentada, con discrasia sanguínea con INR <1,5;
- Receptor de trasplante de corazón;
- Alergias conocidas a aspirina, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor, prasugrel, heparina, agentes antiproliferativos de la familia limus, o acero inoxidable;
- Paciente con una expectativa de vida de menos de 1 mes;
- Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación ideal del paciente en este estudio;
- Participación en otra investigación en los últimos 12 meses, a menos que pueda haber un beneficio directo para el sujeto de la investigación;
- Cualquier tratamiento cardíaco o no cardíaco invasivo programado en el primer mes posterior al procedimiento índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención cardiovascular percutánea asistida por robot
Intervención Cardiovascular Percutánea Asistida por Robot como Estrategia para Reducir o Riesgo de Contaminación Intra-Procedimiento por COVID-19 y Otros Virus Respiratorios
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Intervención cardiovascular percutánea asistida por robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención cardiovascular exitosa
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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(dilatación arterial con lesión residual <50% en la angiografía y flujo anterógrado normal)
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Hasta el final del procedimiento
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Realizada con el equipo profesional posicionado a > 2 metros del paciente durante al menos el 50% de la duración de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Hasta el final del procedimiento
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ausencia de complicaciones fatales causadas por el procedimiento u oclusión aguda de vasos no fatales durante la admisión índice
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Hasta el final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 4094-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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