Robotassistert perkutan kardiovaskulær intervensjon som en strategi for å redusere eller risiko for intra-prosedyre kontaminering av covid-19 og andre luftveisvirus
Perkutane kardiovaskulære intervensjonsprosedyrer (f.eks. koronar angioplastikk, perifer arterie angioplastikk) må utføres personlig, og krever fysisk tilstedeværelse av en eller flere medisinske, sykepleiere og tekniske fagpersoner. Kontrollen av katetre og intervensjonsmaterialer utføres manuelt, med operatøren plassert ved siden av pasienten. Denne konteksten resulterer i potensial for gjensidig eksponering for utåndet luft, både for de involverte fagpersonene og for pasienten, med en iboende risiko for luftforurensning. Det er viktig å merke seg at intervensjonsprosedyrer ofte utføres på en haste- eller nødsituasjon (f. hjerteinfarkt), uten mulighet for utsettelse eller utsettelse.
Den nylige robotassisterte kardiovaskulære intervensjonen gjør det mulig å modifisere dette scenariet ved å la prosedyren utføres effektivt og sikkert i en posisjon langt fra pasienten. I et miljø med høyt potensial for kontaminering, hovedsakelig relatert til den nåværende pandemien forårsaket av COVID-19-viruset, kan det vise seg å være en taktikk for å utvide sykehussikkerheten.
Det er i denne forstand at det nåværende pilotforslaget er satt inn, som til syvende og sist tar sikte på å evaluere potensialet til robotintervensjon som en strategi for å redusere eksponering for utåndet luft hos pasienter og fagpersoner under intervensjonsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutane kardiovaskulære intervensjonsprosedyrer (f.eks. koronar angioplastikk, perifer arterie angioplastikk) må utføres personlig, og krever fysisk tilstedeværelse av en eller flere medisinske, sykepleiere og tekniske fagpersoner. Kontrollen av katetre og intervensjonsmaterialer utføres manuelt, med operatøren plassert ved siden av pasienten. Denne konteksten resulterer i potensial for gjensidig eksponering for utåndet luft, både for de involverte fagpersonene og for pasienten, med en iboende risiko for luftforurensning. Det er viktig å merke seg at intervensjonsprosedyrer ofte utføres på en haste- eller nødsituasjon (f. hjerteinfarkt), uten mulighet for utsettelse eller utsettelse.
Den nylige robotassisterte kardiovaskulære intervensjonen gjør det mulig å modifisere dette scenariet ved å la prosedyren utføres effektivt og sikkert i en posisjon langt fra pasienten. I et miljø med høyt potensial for kontaminering, hovedsakelig relatert til den nåværende pandemien forårsaket av COVID-19-viruset, kan det vise seg å være en taktikk for å utvide sykehussikkerheten.
Det er i denne forstand at det nåværende pilotforslaget er satt inn, som til syvende og sist tar sikte på å evaluere potensialet til robotintervensjon som en strategi for å redusere eksponering for utåndet luft hos pasienter og fagpersoner under intervensjonsprosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652- 900
- Rekruttering
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Ta kontakt med:
- Pedro A Lemos, MD
- Telefonnummer: +55 (11) 2151-0449
- E-post: pedro.lemos@einstein.br
-
Underetterforsker:
- Marcelo Franken, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder> = 18 år;
- Kardiovaskulær sykdom karakterisert ved:
- Symptomatisk iskemisk hjertesykdom og/eller objektive bevis på myokardiskemi med en eller flere mållesjoner ELLER
- Symptomatisk perifer arteriell sykdom og/eller med objektive bevis på behovet for perkutan intervensjon av en eller flere mållesjoner;
- Mållesjonen(e) må være obstruktiv og/eller aneurysmatisk (visuell analyse);
- Intervensjonistisk planlegging for alle mållesjoner bør inkludere robotmanipulasjon i minst én behandlingsperiode, i henhold til operatørens vurdering;
- Pasienten vil bli informert om arten av studien, samtykke i reglene og vil gi skriftlig informert samtykke, godkjent av den lokale etiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Blodplateantall <50 000 celler / mm3 eller> 700 000 celler / mm3;
- Total leukometri <3000 celler / mm3;
- Mistenkt eller dokumentert aktiv leversykdom, med bloddyskrasi med INR <1,5;
- Hjertetransplantert mottaker;
- Allergier kjent for aspirin, klopidogrel, tiklopidin, ticagrelor, prasugrel, heparin, antiproliferative midler fra limusfamilien eller rustfritt stål;
- Pasient med forventet levealder på mindre enn 1 måned;
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens ideelle deltakelse i denne studien;
- Deltakelse i annen forskning de siste 12 månedene, med mindre det kan være direkte nytte for forskningsobjektet;
- Enhver invasiv hjerte- eller ikke-kardial behandling planlagt i den første måneden etter indeksprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert perkutan kardiovaskulær intervensjon
Robotassistert perkutan kardiovaskulær intervensjon som en strategi for å redusere eller risiko for intra-prosedyre kontaminering av covid-19 og andre luftveisvirus
|
Robotassistert perkutan kardiovaskulær intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket kardiovaskulær intervensjon
Tidsramme: Til slutten av prosedyren
|
(arteriell dilatasjon med gjenværende lesjon <50 % ved angiografi og normal anterograd flyt)
|
Til slutten av prosedyren
|
|
Utføres med det profesjonelle teamet plassert > 2 meter fra pasienten i minst 50 % av varigheten av intervensjonen
Tidsramme: Til slutten av prosedyren
|
Til slutten av prosedyren
|
|
|
fravær av fatale komplikasjoner forårsaket av prosedyren eller akutt ikke-dødelig karokklusjon under indeksinnleggelse
Tidsramme: Til slutten av prosedyren
|
Til slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Lemos, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Covid-19
Andre studie-ID-numre
- 4094-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .