Intervenção Cardiovascular Percutânea Assistida por Robô como Estratégia para Reduzir ou Risco de Contaminação Intraprocedimento por COVID-19 e Outros Vírus Respiratórios
Procedimentos de intervenção cardiovascular percutânea (ex. angioplastia coronária, angioplastia de artéria periférica) deve ser realizada presencialmente, exigindo a presença física de um ou mais profissionais médicos, de enfermagem e técnicos. O controle de cateteres e materiais intervencionistas é feito manualmente, com o operador posicionado ao lado do paciente. Esse contexto resulta em potencial de exposição recíproca ao ar expirado, tanto para os profissionais envolvidos quanto para o paciente, com risco inerente de contaminação aérea. É importante notar que os procedimentos intervencionistas são frequentemente realizados em caráter de urgência ou emergência (p. infarto do miocárdio), sem possibilidade de adiamento ou adiamento.
A recente intervenção cardiovascular assistida por robô permite modificar esse cenário ao permitir que o procedimento seja realizado de forma eficaz e segura em uma posição distante do paciente. Em um ambiente com alto potencial de contaminação, principalmente relacionado à atual pandemia causada pelo vírus COVID-19, pode revelar-se uma tática para ampliar a segurança hospitalar.
É neste sentido que se insere a presente proposta piloto que, em última instância, visa avaliar o potencial da intervenção robótica como estratégia de redução da exposição ao ar exalado de pacientes e profissionais durante o procedimento de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de intervenção cardiovascular percutânea (ex. angioplastia coronária, angioplastia de artéria periférica) deve ser realizada presencialmente, exigindo a presença física de um ou mais profissionais médicos, de enfermagem e técnicos. O controle de cateteres e materiais intervencionistas é feito manualmente, com o operador posicionado ao lado do paciente. Esse contexto resulta em potencial de exposição recíproca ao ar expirado, tanto para os profissionais envolvidos quanto para o paciente, com risco inerente de contaminação aérea. É importante notar que os procedimentos intervencionistas são frequentemente realizados em caráter de urgência ou emergência (p. infarto do miocárdio), sem possibilidade de adiamento ou adiamento.
A recente intervenção cardiovascular assistida por robô permite modificar esse cenário ao permitir que o procedimento seja realizado de forma eficaz e segura em uma posição distante do paciente. Em um ambiente com alto potencial de contaminação, principalmente relacionado à atual pandemia causada pelo vírus COVID-19, pode revelar-se uma tática para ampliar a segurança hospitalar.
É neste sentido que se insere a presente proposta piloto que, em última instância, visa avaliar o potencial da intervenção robótica como estratégia de redução da exposição ao ar exalado de pacientes e profissionais durante o procedimento de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652- 900
- Recrutamento
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Contato:
- Pedro A Lemos, MD
- Número de telefone: +55 (11) 2151-0449
- E-mail: pedro.lemos@einstein.br
-
Subinvestigador:
- Marcelo Franken, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade> = 18 anos;
- Doença cardiovascular caracterizada por:
- Cardiopatia isquêmica sintomática e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica com uma ou mais lesões-alvo OU
- Doença arterial periférica sintomática e/ou com evidência objetiva da necessidade de intervenção percutânea de uma ou mais lesões-alvo;
- A(s) lesão(ões)-alvo devem ser obstrutivas e/ou aneurismáticas (análise visual);
- O planejamento intervencionista para todas as lesões-alvo deve incluir manipulação robótica em pelo menos um período de tratamento, de acordo com o julgamento do operador;
- O paciente será informado sobre a natureza do estudo, concordará com suas normas e fornecerá consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética local.
Critério de exclusão:
- Contagem de plaquetas <50.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3;
- Leucometria total <3.000 células/mm3;
- Doença hepática ativa suspeita ou documentada, com discrasia sanguínea com INR <1,5;
- Receptor de transplante cardíaco;
- Alergias conhecidas à aspirina, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor, prasugrel, heparina, agentes antiproliferativos da família limus ou aço inoxidável;
- Paciente com expectativa de vida inferior a 1 mês;
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente neste estudo;
- Participação em outra pesquisa nos últimos 12 meses, a menos que possa haver benefício direto ao sujeito da pesquisa;
- Qualquer tratamento invasivo cardíaco ou não cardíaco agendado no primeiro mês após o procedimento índice.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Cardiovascular Percutânea Assistida por Robô
Intervenção Cardiovascular Percutânea Assistida por Robô como Estratégia para Reduzir ou Risco de Contaminação Intraprocedimento por COVID-19 e Outros Vírus Respiratórios
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Intervenção Cardiovascular Percutânea Assistida por Robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção cardiovascular bem-sucedida
Prazo: Até o final do procedimento
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(dilatação arterial com lesão residual <50% na angiografia e fluxo anterógrado normal)
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Até o final do procedimento
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Realizada com a equipe profissional posicionada a > 2 metros do paciente por pelo menos 50% da duração da intervenção
Prazo: Até o final do procedimento
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Até o final do procedimento
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ausência de complicações fatais causadas pelo procedimento ou oclusão vascular aguda não fatal durante a internação índice
Prazo: Até o final do procedimento
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Até o final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Lemos, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 4094-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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