Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde percutane cardiovasculaire interventie als strategie om besmetting binnen de procedure door COVID-19 en andere luchtwegvirussen te verminderen of het risico daarop te verminderen

7 mei 2020 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Percutane cardiovasculaire interventieprocedures (bijv. coronaire angioplastiek, angioplastiek van de perifere arterie) moet persoonlijk worden uitgevoerd, waarbij de fysieke aanwezigheid van een of meer medische, verpleegkundige en technische professionals vereist is. De controle van katheters en interventiematerialen wordt handmatig uitgevoerd, waarbij de operator naast de patiënt staat. Deze context resulteert in potentieel voor wederzijdse blootstelling aan uitgeademde lucht, zowel voor de betrokken professionals als voor de patiënt, met een inherent risico op besmetting vanuit de lucht. Het is belangrijk op te merken dat interventionele procedures vaak worden uitgevoerd op basis van urgentie of noodgevallen (bijv. hartinfarct), zonder de mogelijkheid van uitstel of uitstel.

De recente robotondersteunde cardiovasculaire interventie maakt het mogelijk om dit scenario te wijzigen door de procedure effectief en veilig uit te voeren in een positie ver van de patiënt. In een omgeving met een hoog besmettingspotentieel, voornamelijk gerelateerd aan de huidige pandemie veroorzaakt door het COVID-19-virus, kan een tactiek blijken te zijn om de beveiliging van ziekenhuizen uit te breiden.

In die zin wordt het huidige proefvoorstel ingevoegd, dat uiteindelijk tot doel heeft het potentieel van robotinterventie te evalueren als een strategie om de blootstelling aan uitgeademde lucht van patiënten en professionals tijdens de interventieprocedure te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane cardiovasculaire interventieprocedures (bijv. coronaire angioplastiek, angioplastiek van de perifere arterie) moet persoonlijk worden uitgevoerd, waarbij de fysieke aanwezigheid van een of meer medische, verpleegkundige en technische professionals vereist is. De controle van katheters en interventiematerialen wordt handmatig uitgevoerd, waarbij de operator naast de patiënt staat. Deze context resulteert in potentieel voor wederzijdse blootstelling aan uitgeademde lucht, zowel voor de betrokken professionals als voor de patiënt, met een inherent risico op besmetting vanuit de lucht. Het is belangrijk op te merken dat interventionele procedures vaak worden uitgevoerd op basis van urgentie of noodgevallen (bijv. hartinfarct), zonder de mogelijkheid van uitstel of uitstel.

De recente robotondersteunde cardiovasculaire interventie maakt het mogelijk om dit scenario te wijzigen door de procedure effectief en veilig uit te voeren in een positie ver van de patiënt. In een omgeving met een hoog besmettingspotentieel, voornamelijk gerelateerd aan de huidige pandemie veroorzaakt door het COVID-19-virus, kan een tactiek blijken te zijn om de beveiliging van ziekenhuizen uit te breiden.

In die zin wordt het huidige proefvoorstel ingevoegd, dat uiteindelijk tot doel heeft het potentieel van robotinterventie te evalueren als een strategie om de blootstelling aan uitgeademde lucht van patiënten en professionals tijdens de interventieprocedure te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05652- 900
        • Werving
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marcelo Franken, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> = 18 jaar;
  • Hart- en vaatziekten gekenmerkt door:
  • Symptomatische ischemische hartziekte en/of objectief bewijs van myocardischemie met één of meer doellaesies OF
  • Symptomatische perifere arteriële ziekte en/of met objectief bewijs van de noodzaak van percutane interventie van een of meer doellaesies;
  • De doellaesie(s) moeten obstructief en/of aneurysmatisch zijn (visuele analyse);
  • Interventionistische planning voor alle doellaesies moet robotmanipulatie in ten minste één behandelingsperiode omvatten, volgens het oordeel van de operator;
  • De patiënt wordt geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de regels en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal bloedplaatjes <50.000 cellen / mm3 of > 700.000 cellen / mm3;
  • Totale leukometrie <3.000 cellen / mm3;
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde actieve leverziekte, met bloeddyscrasie met INR <1,5;
  • Ontvanger van een harttransplantatie;
  • Allergieën bekend voor aspirine, clopidogrel, ticlopidine, ticagrelor, prasugrel, heparine, antiproliferatieve middelen van de limus-familie of roestvrij staal;
  • Patiënt met een levensverwachting van minder dan 1 maand;
  • Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de ideale deelname van de patiënt aan dit onderzoek kan verstoren;
  • Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 12 maanden, tenzij er direct voordeel voor de proefpersoon kan zijn;
  • Elke invasieve cardiale of niet-cardiale behandeling gepland in de eerste maand na de indexprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde percutane cardiovasculaire interventie
Robotondersteunde percutane cardiovasculaire interventie als strategie om besmetting binnen de procedure door COVID-19 en andere luchtwegvirussen te verminderen of het risico daarop te verminderen
Procedure: Robotondersteunde percutane cardiovasculaire interventie
Robotondersteunde percutane cardiovasculaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle cardiovasculaire interventie
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
(arteriële dilatatie met resterende laesie <50% bij angiografie en normale anterograde flow)
Tot het einde van de procedure
Uitgevoerd met het professionele team op > 2 meter van de patiënt gedurende ten minste 50% van de duur van de ingreep
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
Tot het einde van de procedure
afwezigheid van fatale complicaties veroorzaakt door de procedure of acute niet-fatale vatocclusie tijdens indexopname
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
Tot het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Lemos, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

27 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4094-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren