Robotassisteret perkutan kardiovaskulær intervention som en strategi til at reducere eller risiko for intra-procedure kontaminering med COVID-19 og andre luftvejsvira
Perkutane kardiovaskulære interventionsprocedurer (f.eks. koronar angioplastik, perifer arterie angioplastik) skal udføres personligt, hvilket kræver fysisk tilstedeværelse af en eller flere medicinske, sygeplejerske og tekniske fagfolk. Styringen af katetre og interventionsmaterialer udføres manuelt med operatøren placeret ved siden af patienten. Denne sammenhæng resulterer i potentiale for gensidig eksponering for udåndingsluft, både for de involverede fagfolk og for patienten, med en iboende risiko for luftforurening. Det er vigtigt at bemærke, at indgrebsprocedurer ofte udføres på akutte eller nødsituationer (f. myokardieinfarkt), uden mulighed for udsættelse eller udsættelse.
Den nylige robotstøttede kardiovaskulære intervention gør det muligt at ændre dette scenarie ved at tillade, at proceduren udføres effektivt og sikkert i en position langt fra patienten. I et miljø med et højt kontamineringspotentiale, hovedsageligt relateret til den aktuelle pandemi forårsaget af COVID-19-virussen, kan det vise sig at være en taktik til at udvide hospitalssikkerheden.
Det er i denne forstand, at nærværende pilotforslag er indsat, som i sidste ende har til formål at evaluere potentialet ved robotintervention som en strategi til at reducere eksponering for udåndingsluft hos patienter og fagfolk under interventionsproceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutane kardiovaskulære interventionsprocedurer (f.eks. koronar angioplastik, perifer arterie angioplastik) skal udføres personligt, hvilket kræver fysisk tilstedeværelse af en eller flere medicinske, sygeplejerske og tekniske fagfolk. Styringen af katetre og interventionsmaterialer udføres manuelt med operatøren placeret ved siden af patienten. Denne sammenhæng resulterer i potentiale for gensidig eksponering for udåndingsluft, både for de involverede fagfolk og for patienten, med en iboende risiko for luftforurening. Det er vigtigt at bemærke, at indgrebsprocedurer ofte udføres på akutte eller nødsituationer (f. myokardieinfarkt), uden mulighed for udsættelse eller udsættelse.
Den nylige robotstøttede kardiovaskulære intervention gør det muligt at ændre dette scenarie ved at tillade, at proceduren udføres effektivt og sikkert i en position langt fra patienten. I et miljø med et højt kontamineringspotentiale, hovedsageligt relateret til den aktuelle pandemi forårsaget af COVID-19-virussen, kan det vise sig at være en taktik til at udvide hospitalssikkerheden.
Det er i denne forstand, at nærværende pilotforslag er indsat, som i sidste ende har til formål at evaluere potentialet ved robotintervention som en strategi til at reducere eksponering for udåndingsluft hos patienter og fagfolk under interventionsproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05652- 900
- Rekruttering
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Pedro A Lemos, MD
- Telefonnummer: +55 (11) 2151-0449
- E-mail: pedro.lemos@einstein.br
-
Underforsker:
- Marcelo Franken, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder> = 18 år;
- Kardiovaskulær sygdom karakteriseret ved:
- Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi med en eller flere mållæsioner ELLER
- Symptomatisk perifer arteriel sygdom og/eller med objektiv dokumentation for behovet for perkutan intervention af en eller flere mållæsioner;
- Mållæsionen(-erne) skal være obstruktiv og/eller aneurysmatisk (visuel analyse);
- Interventionistisk planlægning for alle mållæsioner bør omfatte robotmanipulation i mindst én behandlingsperiode ifølge operatørens vurdering;
- Patienten vil blive informeret om undersøgelsens art, acceptere dens regler og vil give skriftligt informeret samtykke, godkendt af den lokale etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Blodpladeantal <50.000 celler/mm3 eller> 700.000 celler/mm3;
- Total leukometri <3.000 celler/mm3;
- Mistænkt eller dokumenteret aktiv leversygdom med bloddyskrasi med INR <1,5;
- Hjertetransplantationsmodtager;
- Allergier kendt for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, ticagrelor, prasugrel, heparin, antiproliferative midler fra limusfamilien eller rustfrit stål;
- Patient med en forventet levetid på mindre end 1 måned;
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens ideelle deltagelse i denne undersøgelse;
- Deltagelse i anden forskning inden for de sidste 12 måneder, medmindre der kan være direkte gavn for forskningsemnet;
- Enhver invasiv hjerte- eller ikke-kardial behandling planlagt i den første måned efter indeksproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret perkutan kardiovaskulær intervention
Robotassisteret perkutan kardiovaskulær intervention som en strategi til at reducere eller risiko for intra-procedure kontaminering med COVID-19 og andre luftvejsvira
|
Robotassisteret perkutan kardiovaskulær intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket kardiovaskulær intervention
Tidsramme: Indtil slutningen af proceduren
|
(arteriel udvidelse med resterende læsion <50 % ved angiografi og normal anterograd flow)
|
Indtil slutningen af proceduren
|
|
Udføres med det professionelle team placeret > 2 meter fra patienten i mindst 50 % af interventionens varighed
Tidsramme: Indtil slutningen af proceduren
|
Indtil slutningen af proceduren
|
|
|
fravær af fatale komplikationer forårsaget af proceduren eller akut ikke-dødelig karokklusion under indeksindlæggelse
Tidsramme: Indtil slutningen af proceduren
|
Indtil slutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Lemos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- COVID-19
Andre undersøgelses-id-numre
- 4094-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .