糖尿病患者における活動制御システムの効果: ランダム化比較試験
2020年12月22日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
糖尿病患者における活動制御システムの効果: ランダム化
スマート デバイス (Beprevent) を使用して日常生活活動を監視すると、DM2 患者のライフスタイルが改善されます
調査の概要
詳細な説明
DM2 患者の管理における在宅活動管理システム (Beprevent) を、関連する対象物の個別のラベル付けを通じて評価するための 6 か月間のランダム化臨床試験。
この研究には、一人暮らしまたは自力で移動できない人々と同居しているDM2患者20人（介入群10人、対照群10人）が参加する。
データは、研究の専門家と参加者の満足度を測定するために記録され、研究の開始時（ベースライン状況）と研究終了時（6か月時）の臨床データと疫学データは、評価のために記録されます。生じた変更を両方の研究グループ間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、インフォームドコンセントを与える能力がある
- 日常生活活動を自主的に実行できる患者 (バーセル = 100)
- 糖尿病と診断された患者
- 薬物治療中の患者
- 一人で暮らす、または自力で動けない人と一緒に暮らす
- 研究に参加してから 6 か月以内に住所を変更する予定はない
除外基準:
• 最新のHbA1c値が7%以下のDM2患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：予防してください
10人が介入グループの一員となる。
介入グループの各参加者が選択されます。
最初に、彼らに一連のアンケートが与えられ、その後（1 日後）、私たちは Beprevent デバイスを設置するために彼らの家に滞在します。このデバイスは 2 週間にわたって彼らの家に留まり、デバイスがあなたの家に設置されたら終了します。 , 結果を比較するために、テストの開始時と同じアンケートに回答していきます。
|
10人が介入グループの一員となる。
最初に、彼らに一連のアンケートが与えられ、その後（1 日後）、私たちは Beprevent デバイスを設置するために彼らの家に滞在します。このデバイスは 2 週間にわたって彼らの家に留まり、デバイスがあなたの家に設置されたら終了します。 , 結果を比較するために、テストの開始時と同じアンケートに回答していきます。
|
|
介入なし：患者のみが評価される
10 人が対照グループに含まれます。
研究期間中、我々は対照群に割り当てられた参加者に同じアンケートを行い、同様に2週間の間隔を空けます。また、彼らの自宅には装置は設置されず、モニタリングも行われません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病に関する知識アンケート
時間枠：15分
|
糖尿病知識アンケート（DKQ-24）は、糖尿病の基礎知識（10項目）、血糖コントロール（7項目）、合併症の予防（7項目）に関する24の質問からなるアンケートです。
質問は終了しており、回答の選択肢は「はい、いいえ、わかりません」です。
最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、患者は糖尿病についてより深い知識を持っています。
|
15分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesús Gómez Lama, MD、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- 主任研究者：David Pérez Cruzado、Universidad Católica San Antonio de Murcia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。