Effekter af et aktivitetskontrolsystem hos patienter med diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg
22. december 2020 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Effekter af et aktivitetskontrolsystem hos patienter med diabetes: en randomiseret
Brug af en smart enhed (Beprevent) til at overvåge dagligdagens aktiviteter forbedrer livsstilen for patienter med DM2
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et 6-måneders randomiseret klinisk forsøg til evaluering af et hjemmeaktivitetskontrolsystem (Beprevent) i behandlingen af patienten med DM2 gennem individualiseret mærkning af genstande relateret til dem.
Studiet vil omfatte 20 patienter med DM2 (10 i interventionsgruppen og 10 i kontrolgruppen), som bor alene eller sammen med mennesker, der ikke kan bevæge sig alene.
Data vil blive registreret for at måle graden af tilfredshed hos fagfolk og deltagere i undersøgelsen, og kliniske og epidemiologiske data ved starten af undersøgelsen (i dens baseline situation) og ved slutningen af undersøgelsen (ved 6 måneder), for at vurdere de frembragte ændringer og sammenlign dem mellem begge undersøgelsesgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år, med mulighed for at give informeret samtykke
- Patient, der har autonomi til at udføre daglige aktiviteter (Barthel = 100)
- patient diagnosticeret med diabetes mellitus
- patient i farmakologisk behandling
- At bo alene eller sammen med en person, der ikke kan bevæge sig alene
- de planlægger ikke at ændre deres adresse i de 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
• DM2-patienter, hvis seneste HbA1c-værdi er ≤7 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forhindre
10 bliver en del af indsatsgruppen.
Hver af deltagerne i interventionsgruppen udvælges.
Først får de en række spørgeskemaer, senere (1 dag senere) bliver vi i deres hjem for at installere Beprevent-enheden, som vil forblive i deres hjem i en periode på to uger, for at afslutte og når enheden i dit hjem , vil vi fortsætte med at bestå de samme spørgeskemaer som i begyndelsen af testen for at sammenligne resultater.
|
10 bliver en del af indsatsgruppen.
Først får de en række spørgeskemaer, senere (1 dag senere) bliver vi i deres hjem for at installere Beprevent-enheden, som vil forblive i deres hjem i en periode på to uger, for at afslutte og når enheden i dit hjem , vil vi fortsætte med at bestå de samme spørgeskemaer som i begyndelsen af testen for at sammenligne resultater.
|
|
Ingen indgriben: kun patienter vurderet
10 vil indgå i kontrolgruppen.
I løbet af undersøgelsesperioden vil vi videregive de samme spørgeskemaer i de deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, også efterlade et tidsinterval på to uger, og der vil ikke blive installeret en enhed, og der vil heller ikke blive udført nogen overvågning i deres hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om diabetes viden
Tidsramme: 15 minutter
|
Diabetesvidensspørgeskemaet (DKQ-24) er et spørgeskema bestående af 24 spørgsmål om grundlæggende viden om sygdommen (10 punkter), glykæmisk kontrol (7 punkter) og forebyggelse af komplikationer (7 punkter).
Spørgsmålene er lukkede, med svarmuligheder "ja, nej og jeg ved det ikke".
Dens maksimale score er 24.
Patienten har bedre viden om diabetes jo højere score.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesús Gómez Lama, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Ledende efterforsker: David Pérez Cruzado, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- orcid.org/0000-0002-869
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .