Auswirkungen eines Aktivitätskontrollsystems bei Patienten mit Diabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie
22. Dezember 2020 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Auswirkungen eines Aktivitätskontrollsystems bei Patienten mit Diabetes: randomisiert
Der Einsatz eines intelligenten Geräts (Beprevent) zur Überwachung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert den Lebensstil von Patienten mit DM2
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine 6-monatige randomisierte klinische Studie zur Bewertung eines Heimaktivitätskontrollsystems (Beprevent) bei der Behandlung von Patienten mit DM2 durch die individuelle Kennzeichnung der damit verbundenen Objekte.
An der Studie werden 20 Patienten mit DM2 teilnehmen (10 in der Interventionsgruppe und 10 in der Kontrollgruppe), die alleine oder mit Menschen leben, die sich nicht alleine bewegen können.
Es werden Daten aufgezeichnet, um den Grad der Zufriedenheit von Fachkräften und Studienteilnehmern zu messen, sowie klinische und epidemiologische Daten zu Beginn der Studie (in ihrer Ausgangssituation) und am Ende der Studie (nach 6 Monaten) zur Beurteilung die erzeugten Änderungen und vergleichen Sie sie zwischen beiden Studiengruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre, mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Patient, der über die Autonomie verfügt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Barthel = 100)
- Patient mit der Diagnose Diabetes mellitus
- Patient in pharmakologischer Behandlung
- Alleine oder mit einer Person zusammenleben, die sich nicht alleine fortbewegen kann
- Sie planen nicht, ihre Adresse in den 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie zu ändern
Ausschlusskriterien:
• DM2-Patienten, deren aktuellster HbA1c-Wert ≤7 % beträgt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vorbeugen
10 werden Teil der Interventionsgruppe.
Jeder Teilnehmer der Interventionsgruppe wird ausgewählt.
Zuerst erhalten sie eine Reihe von Fragebögen, später (einen Tag später) bleiben wir bei ihnen zu Hause, um das Beprevent-Gerät zu installieren, das zwei Wochen lang bei ihnen zu Hause bleibt, um die Einrichtung Ihres Zuhauses fertigzustellen , werden wir die gleichen Fragebögen wie zu Beginn des Tests durchlaufen, um die Ergebnisse zu vergleichen.
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10 werden Teil der Interventionsgruppe.
Zuerst erhalten sie eine Reihe von Fragebögen, später (einen Tag später) bleiben wir bei ihnen zu Hause, um das Beprevent-Gerät zu installieren, das zwei Wochen lang bei ihnen zu Hause bleibt, um die Einrichtung Ihres Zuhauses fertigzustellen , werden wir die gleichen Fragebögen wie zu Beginn des Tests durchlaufen, um die Ergebnisse zu vergleichen.
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Kein Eingriff: Patienten nur ausgewertet
10 werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Während des Studienzeitraums werden wir die gleichen Fragebögen bei den der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmern durchführen, ebenfalls mit einem Zeitintervall von zwei Wochen, und es wird weder ein Gerät installiert noch eine Überwachung in ihren Häusern durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Wissen über Diabetes
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24) ist ein Fragebogen, der aus 24 Fragen zum Grundwissen über die Krankheit (10 Items), zur Blutzuckerkontrolle (7 Items) und zur Vermeidung von Komplikationen (7 Items) besteht.
Die Fragen sind geschlossen, mit Antwortmöglichkeiten „ja, nein und ich weiß nicht“.
Die maximale Punktzahl beträgt 24.
Je höher der Score, desto besser weiß der Patient über Diabetes Bescheid.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús Gómez Lama, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Hauptermittler: David Pérez Cruzado, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- orcid.org/0000-0002-869
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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