Efectos de un sistema de control de actividad en pacientes con diabetes: un ensayo controlado aleatorizado
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Efectos de un Sistema de Control de Actividad en Pacientes con Diabetes: Estudio Aleatorizado
Utilizar un dispositivo inteligente (Beprevent) para monitorizar las actividades de la vida diaria mejora el estilo de vida de los pacientes con DM2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado de 6 meses para evaluar un sistema de control de actividad domiciliario (Beprevent) en el manejo del paciente con DM2, mediante el rotulado individualizado de objetos relacionados con los mismos.
El estudio incluirá a 20 pacientes con DM2 (10 en el grupo de intervención y 10 en el grupo control) que viven solos o con personas que no pueden moverse por sí mismos.
Se registrarán datos para medir el grado de satisfacción de los profesionales y participantes en el estudio, y datos clínicos y epidemiológicos al inicio del estudio (en su situación basal) y al final del estudio (a los 6 meses), para valorar los cambios producidos y compararlos entre ambos grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años, con capacidad para dar consentimiento informado
- Paciente que tiene autonomía para realizar actividades de la vida diaria (Barthel = 100)
- paciente diagnosticado con Diabetes Mellitus
- paciente en tratamiento farmacológico
- Vivir solo o con una persona que no puede moverse por sí misma
- no planean cambiar su dirección en los 6 meses posteriores a la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
• Pacientes con DM2 cuyo valor de HbA1c más reciente sea ≤7 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prevenir
10 pasarán a formar parte del grupo de intervención.
Se selecciona cada uno de los participantes en el grupo de intervención.
Al principio se les entrega una serie de cuestionarios, posteriormente (1 día después) nos quedamos en su domicilio para instalar el dispositivo Beprevent, el cual permanecerá en su domicilio por un periodo de dos semanas, para finalizar y una vez instalado el dispositivo de su hogar. , se procederá a pasar los mismos cuestionarios que al inicio de la prueba, para poder comparar resultados.
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10 pasarán a formar parte del grupo de intervención.
Al principio se les entrega una serie de cuestionarios, posteriormente (1 día después) nos quedamos en su domicilio para instalar el dispositivo Beprevent, el cual permanecerá en su domicilio por un periodo de dos semanas, para finalizar y una vez instalado el dispositivo de su hogar. , se procederá a pasar los mismos cuestionarios que al inicio de la prueba, para poder comparar resultados.
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Sin intervención: pacientes solo evaluados
10 serán incluidos en el grupo de control.
Durante el periodo de estudio, pasaremos los mismos cuestionarios a los participantes asignados al grupo de control, dejando también un intervalo de tiempo de dos semanas, y no se instalará ningún dispositivo, ni se realizará ningún seguimiento en sus domicilios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de conocimientos sobre diabetes
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24) es un cuestionario compuesto por 24 preguntas sobre conocimientos básicos de la enfermedad (10 ítems), control glucémico (7 ítems) y prevención de complicaciones (7 ítems).
Las preguntas son cerradas, con opciones de respuesta "sí, no y no sé".
Su puntuación máxima es de 24.
El paciente tiene mejor conocimiento sobre la diabetes cuanto mayor sea la puntuación.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Gómez Lama, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Investigador principal: David Pérez Cruzado, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- orcid.org/0000-0002-869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .