Wpływ systemu kontroli aktywności u pacjentów z cukrzycą: randomizowana, kontrolowana próba
22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Wpływ systemu kontroli aktywności u pacjentów z cukrzycą: randomizacja
Korzystanie z inteligentnego urządzenia (Beprevent) do monitorowania codziennych czynności poprawia styl życia pacjentów z DM2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
6-miesięczne randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu kontroli aktywności domowej (Beprevent) w postępowaniu z pacjentem z DM2 poprzez zindywidualizowane oznakowanie przedmiotów z nim związanych.
Badanie obejmie 20 pacjentów z DM2 (10 w grupie interwencyjnej i 10 w grupie kontrolnej), którzy mieszkają samotnie lub z osobami, które nie mogą się samodzielnie poruszać.
Dane będą rejestrowane w celu pomiaru stopnia zadowolenia specjalistów i uczestników badania oraz dane kliniczne i epidemiologiczne na początku badania (w sytuacji wyjściowej) i na końcu badania (po 6 miesiącach), aby ocenić wywołane zmiany i porównaj je między obiema grupami badawczymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat, z możliwością wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent, który ma autonomię w wykonywaniu codziennych czynności (Barthel = 100)
- pacjent z rozpoznaną cukrzycą
- pacjent w leczeniu farmakologicznym
- Mieszkać samotnie lub z osobą, która nie może samodzielnie się poruszać
- nie planują zmiany adresu w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z DM2, u których ostatnia wartość HbA1c wynosi ≤7%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zapobiec
10 stanie się częścią grupy interwencyjnej.
Każdy z uczestników grupy interwencyjnej jest wybierany.
Najpierw otrzymują serię kwestionariuszy, później (1 dzień później) zostajemy w ich domu, aby zainstalować urządzenie Beprevent, które pozostanie w ich domu przez okres dwóch tygodni, aby zakończyć i raz urządzenie w twoim domu przystąpimy do wypełniania tych samych kwestionariuszy, co na początku testu, w celu porównania wyników.
|
10 stanie się częścią grupy interwencyjnej.
Najpierw otrzymują serię kwestionariuszy, później (1 dzień później) zostajemy w ich domu, aby zainstalować urządzenie Beprevent, które pozostanie w ich domu przez okres dwóch tygodni, aby zakończyć i raz urządzenie w twoim domu przystąpimy do wypełniania tych samych kwestionariuszy, co na początku testu, w celu porównania wyników.
|
|
Brak interwencji: tylko pacjenci oceniani
10 zostanie włączonych do grupy kontrolnej.
W okresie badania przekażemy te same kwestionariusze uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej, również z zachowaniem dwutygodniowego odstępu czasowego, aw ich domach nie zostanie zainstalowane żadne urządzenie ani nie będzie prowadzony żaden monitoring.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wiedzy o Cukrzycy
Ramy czasowe: 15 minut
|
Kwestionariusz Wiedzy o Cukrzycy (DKQ-24) jest kwestionariuszem składającym się z 24 pytań dotyczących podstawowej wiedzy na temat choroby (10 pozycji), kontroli glikemii (7 pozycji) oraz profilaktyki powikłań (7 pozycji).
Pytania są zamknięte, z możliwością odpowiedzi „tak, nie i nie wiem”.
Jego maksymalny wynik to 24.
Pacjent ma większą wiedzę na temat cukrzycy, im wyższy wynik.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesús Gómez Lama, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Główny śledczy: David Pérez Cruzado, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- orcid.org/0000-0002-869
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo