당뇨병 환자에서 활동 조절 시스템의 효과: 무작위 대조 시험
2020년 12월 22일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
당뇨병 환자에서 활동 조절 시스템의 효과: 무작위
스마트 기기(Beprevent)를 사용하여 일상 생활 활동을 모니터링하여 DM2 환자의 생활 방식 개선
연구 개요
상세 설명
DM2와 관련된 개체의 개별화된 라벨링을 통해 DM2 환자 관리에서 가정 활동 제어 시스템(Beprevent)을 평가하기 위한 6개월 무작위 임상 시험.
이 연구에는 혼자 살거나 스스로 움직일 수 없는 사람들과 함께 사는 DM2 환자 20명(중재군 10명, 대조군 10명)이 포함됩니다.
데이터는 연구에서 전문가 및 참가자의 만족도를 측정하기 위해 기록되며, 연구 시작(기준 상황에서) 및 연구 종료(6개월)에서 임상 및 역학 데이터를 평가하기 위해 기록됩니다. 생성된 변경 사항을 두 스터디 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 18세 이상
- 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 자율성을 가진 환자(Barthel = 100)
- 당뇨병 진단을 받은 환자
- 약물치료 중인 환자
- 혼자 또는 스스로 움직일 수 없는 사람과 함께 살다
- 그들은 연구에 포함된 후 6개월 동안 주소를 변경할 계획이 없습니다.
제외 기준:
• 가장 최근의 HbA1c 값이 ≤7%인 DM2 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 예방하다
10명이 개입 그룹의 일부가 됩니다.
개입 그룹의 각 참가자가 선택됩니다.
처음에 그들은 일련의 설문지를 받고 나중에(1일 후) 우리는 Beprevent 장치를 설치하기 위해 그들의 집에 머물며 2주 동안 그들의 집에 남아 완료하고 한 번 집의 장치를 설치합니다. , 결과를 비교하기 위해 테스트 시작과 동일한 설문지를 통과합니다.
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10명이 개입 그룹의 일부가 됩니다.
처음에 그들은 일련의 설문지를 받고 나중에(1일 후) 우리는 Beprevent 장치를 설치하기 위해 그들의 집에 머물며 2주 동안 그들의 집에 남아 완료하고 한 번 집의 장치를 설치합니다. , 결과를 비교하기 위해 테스트 시작과 동일한 설문지를 통과합니다.
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간섭 없음: 환자만 평가
10은 통제 그룹에 포함될 것입니다.
연구 기간 동안 대조군에 배정된 참가자들에게 동일한 설문지를 전달하고 2주의 시간 간격을 두고 장치를 설치하거나 가정에서 모니터링을 수행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 지식 설문지
기간: 15분
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당뇨병 지식 설문지(DKQ-24)는 질병에 대한 기본 지식(10문항), 혈당 조절(7문항), 합병증 예방(7문항)에 대한 24문항으로 구성된 설문지이다.
질문은 "예, 아니오 및 잘 모르겠습니다"라는 답변 옵션과 함께 닫힙니다.
최대 점수는 24입니다.
환자는 당뇨병에 대한 지식이 많을수록 점수가 높습니다.
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15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesús Gómez Lama, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- 수석 연구원: David Pérez Cruzado, Universidad Católica San Antonio de Murcia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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