Effekter av et aktivitetskontrollsystem hos pasienter med diabetes: en randomisert kontrollert studie
22. desember 2020 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Effekter av et aktivitetskontrollsystem hos pasienter med diabetes: en randomisert
Å bruke en smart enhet (Beprevent) for å overvåke dagliglivets aktiviteter forbedrer livsstilen til pasienter med DM2
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En 6-måneders randomisert klinisk studie for å evaluere et hjemmeaktivitetskontrollsystem (Beprevent) i behandlingen av pasienten med DM2, gjennom individualisert merking av objekter relatert til dem.
Studien vil inkludere 20 pasienter med DM2 (10 i intervensjonsgruppen og 10 i kontrollgruppen) som bor alene eller sammen med personer som ikke kan bevege seg på egenhånd.
Data vil bli registrert for å måle graden av tilfredshet til fagpersoner og deltakere i studien, og kliniske og epidemiologiske data ved starten av studien (i dens baseline-situasjon) og ved slutten av studien (ved 6 måneder), for å vurdere endringene produsert og sammenlign dem mellom begge studiegruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år, med mulighet til å gi informert samtykke
- Pasient som har autonomi til å utføre dagliglivets aktiviteter (Barthel = 100)
- pasient diagnostisert med diabetes mellitus
- pasient i farmakologisk behandling
- Å bo alene eller med en person som ikke kan flytte på egenhånd
- de planlegger ikke å endre adresse i løpet av 6 måneder etter inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
• DM2-pasienter hvis siste HbA1c-verdi er ≤7 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forhindre
10 blir en del av intervensjonsgruppen.
Hver av deltakerne i intervensjonsgruppen er valgt ut.
Først får de en serie spørreskjemaer, senere (1 dag senere) blir vi hjemme hos dem for å installere Beprevent-enheten, som vil forbli i hjemmet deres i en periode på to uker, for å fullføre og når enheten i hjemmet ditt , vil vi fortsette å bestå de samme spørreskjemaene som ved begynnelsen av testen, for å sammenligne resultatene.
|
10 blir en del av intervensjonsgruppen.
Først får de en serie spørreskjemaer, senere (1 dag senere) blir vi hjemme hos dem for å installere Beprevent-enheten, som vil forbli i hjemmet deres i en periode på to uker, for å fullføre og når enheten i hjemmet ditt , vil vi fortsette å bestå de samme spørreskjemaene som ved begynnelsen av testen, for å sammenligne resultatene.
|
|
Ingen inngripen: pasienter kun evaluert
10 vil inngå i kontrollgruppen.
I løpet av studieperioden vil vi sende de samme spørreskjemaene i deltakerne som er tildelt kontrollgruppen, også med et tidsintervall på to uker, og ingen enhet vil bli installert, og det vil heller ikke bli utført noen overvåking i deres hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: 15 minutter
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24) er et spørreskjema som består av 24 spørsmål om grunnleggende kunnskap om sykdommen (10 punkter), glykemisk kontroll (7 punkter) og forebygging av komplikasjoner (7 punkter).
Spørsmålene er lukket, med svaralternativer «ja, nei og jeg vet ikke».
Dens maksimale poengsum er 24.
Pasienten har bedre kunnskap om diabetes jo høyere skåre.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesús Gómez Lama, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Hovedetterforsker: David Pérez Cruzado, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- orcid.org/0000-0002-869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført