Aktiivisuudenhallintajärjestelmän vaikutukset diabetespotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Aktiivisuudenhallintajärjestelmän vaikutukset diabetespotilailla: satunnaistettu
Älylaitteen (Beprevent) käyttäminen päivittäisten toimintojen seuraamiseen parantaa DM2-potilaiden elämäntapaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden kuukauden satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kodin toiminnanohjausjärjestelmää (Beprevent) DM2-potilaan hoidossa yksilöimällä heihin liittyviä esineitä.
Tutkimukseen osallistuu 20 DM2-potilasta (10 interventioryhmässä ja 10 kontrolliryhmässä), jotka asuvat yksin tai ihmisten kanssa, jotka eivät voi liikkua omin voimin.
Tiedot tallennetaan ammattilaisten ja tutkimukseen osallistuneiden tyytyväisyyden mittaamiseksi sekä kliiniset ja epidemiologiset tiedot tutkimuksen alussa (perustilanteessa) ja tutkimuksen lopussa (6 kuukauden kohdalla) arvioimiseksi. tuotetut muutokset ja vertaa niitä molempien tutkimusryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta, kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Potilas, jolla on itsenäinen kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja (Barthel = 100)
- potilaalla, jolla on diagnosoitu diabetes mellitus
- potilas lääkehoidossa
- Asua yksin tai sellaisen henkilön kanssa, joka ei voi liikkua yksin
- he eivät aio muuttaa osoitettaan 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
• DM2-potilaat, joiden viimeisin HbA1c-arvo on ≤7 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Estä
10 tulee osa interventioryhmää.
Jokainen interventioryhmän osallistuja valitaan.
Aluksi heille annetaan sarja kyselyitä, myöhemmin (1 päivä myöhemmin) jäämme heidän kotiinsa asentamaan Beprevent-laitteen, joka jää heidän kotiinsa kahdeksi viikoksi, viimeistelemään ja kerran kotisi laitteen , jatkamme samojen kyselylomakkeiden läpäisemistä kuin testin alussa, jotta voimme vertailla tuloksia.
|
10 tulee osa interventioryhmää.
Aluksi heille annetaan sarja kyselyitä, myöhemmin (1 päivä myöhemmin) jäämme heidän kotiinsa asentamaan Beprevent-laitteen, joka jää heidän kotiinsa kahdeksi viikoksi, viimeistelemään ja kerran kotisi laitteen , jatkamme samojen kyselylomakkeiden läpäisemistä kuin testin alussa, jotta voimme vertailla tuloksia.
|
|
Ei väliintuloa: potilaat vain arvioitiin
10 otetaan mukaan kontrolliryhmään.
Tutkimusjakson aikana välitämme samat kyselyt vertailuryhmään merkityille osallistujille, jättäen myös kahden viikon aikavälin, eikä heidän kotiinsa asenneta laitteita eikä suoriteta seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes-tietokysely
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24) on kyselylomake, joka koostuu 24 kysymyksestä sairauden perustiedoista (10 kohtaa), sokeritasapainon hallinnasta (7 kohtaa) ja komplikaatioiden ehkäisystä (7 kohtaa).
Kysymykset ovat suljettuja, ja niissä on vastausvaihtoehdot "kyllä, ei ja en tiedä".
Sen maksimipistemäärä on 24.
Potilaalla on paremmat tiedot diabeteksesta, mitä korkeampi pistemäärä on.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesús Gómez Lama, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Päätutkija: David Pérez Cruzado, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- orcid.org/0000-0002-869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .