Effetti di un sistema di controllo dell'attività nei pazienti con diabete: uno studio controllato randomizzato
22 dicembre 2020 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Effetti di un sistema di controllo dell'attività nei pazienti con diabete: randomizzato
L'utilizzo di un dispositivo intelligente (Beprevent) per monitorare le attività della vita quotidiana migliora lo stile di vita dei pazienti con DM2
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato della durata di 6 mesi per valutare un sistema di controllo delle attività domiciliari (Beprevent) nella gestione del paziente con DM2, attraverso l'etichettatura individualizzata di oggetti ad esso correlati.
Lo studio includerà 20 pazienti con DM2 (10 nel gruppo di intervento e 10 nel gruppo di controllo) che vivono da soli o con persone che non possono muoversi da sole.
Saranno registrati dati per misurare il grado di soddisfazione dei professionisti e dei partecipanti allo studio, e dati clinici ed epidemiologici all'inizio dello studio (nella sua situazione di base) e alla fine dello studio (a 6 mesi), per valutare i cambiamenti prodotti e confrontarli tra i due gruppi di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni, con la capacità di dare il consenso informato
- Paziente che ha autonomia per svolgere le attività della vita quotidiana (Barthel = 100)
- paziente con diagnosi di diabete mellito
- paziente in trattamento farmacologico
- Vivere da soli o con una persona che non può muoversi da sola
- non prevedono di cambiare indirizzo nei 6 mesi successivi all'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
• Pazienti con DM2 il cui valore più recente di HbA1c è ≤7%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prevenire
10 entreranno a far parte del gruppo di intervento.
Viene selezionato ciascuno dei partecipanti al gruppo di intervento.
All'inizio vengono sottoposti a una serie di questionari, successivamente (1 giorno dopo) rimaniamo a casa loro per installare il dispositivo Beprevent, che rimarrà a casa loro per un periodo di due settimane, per finire e una volta il dispositivo di casa tua , procederemo a superare gli stessi questionari dell'inizio del test, al fine di confrontare i risultati.
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10 entreranno a far parte del gruppo di intervento.
All'inizio vengono sottoposti a una serie di questionari, successivamente (1 giorno dopo) rimaniamo a casa loro per installare il dispositivo Beprevent, che rimarrà a casa loro per un periodo di due settimane, per finire e una volta il dispositivo di casa tua , procederemo a superare gli stessi questionari dell'inizio del test, al fine di confrontare i risultati.
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Nessun intervento: solo pazienti valutati
10 saranno inclusi nel gruppo di controllo.
Durante il periodo dello studio passeremo gli stessi questionari ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo, lasciando anche un intervallo di tempo di due settimane, e nessun dispositivo verrà installato, né verrà effettuato alcun monitoraggio nelle loro abitazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla conoscenza del diabete
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24) è un questionario composto da 24 domande sulla conoscenza di base della malattia (10 item), sul controllo glicemico (7 item) e sulla prevenzione delle complicanze (7 item).
Le domande sono chiuse, con opzioni di risposta "sì, no e non lo so".
Il suo punteggio massimo è 24.
Il paziente ha una migliore conoscenza del diabete quanto più alto è il punteggio.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesús Gómez Lama, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Investigatore principale: David Pérez Cruzado, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- orcid.org/0000-0002-869
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .