Эффекты системы контроля активности у пациентов с диабетом: рандомизированное контролируемое исследование
22 декабря 2020 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Эффекты системы контроля активности у пациентов с диабетом: рандомизированный
Использование смарт-устройства (Beprevent) для мониторинга повседневной активности улучшает образ жизни пациентов с СД2.
Обзор исследования
Подробное описание
Шестимесячное рандомизированное клиническое исследование по оценке системы контроля домашней активности (Beprevent) в лечении пациента с СД 2 путем индивидуальной маркировки связанных с ним объектов.
В исследование будут включены 20 пациентов с СД2 (10 в группе вмешательства и 10 в группе контроля), которые живут одни или с людьми, которые не могут передвигаться самостоятельно.
Данные будут записываться для измерения степени удовлетворенности специалистов и участников исследования, а также клинические и эпидемиологические данные в начале исследования (в исходной ситуации) и в конце исследования (через 6 месяцев) для оценки произведённые изменения и сравните их между обеими исследовательскими группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет, с возможностью дать информированное согласие
- Пациент, обладающий самостоятельностью в повседневной жизни (Бартель = 100).
- больной с диагнозом сахарный диабет
- пациент на фармакологическом лечении
- Жить одному или с человеком, который не может передвигаться самостоятельно
- они не планируют менять свой адрес в течение 6 месяцев после включения в исследование
Критерий исключения:
• Пациенты с СД2, у которых самое последнее значение HbA1c составляет ≤7%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предотвратить
10 человек станут частью интервенционной группы.
Каждый из участников интервенционной группы выбирается.
Сначала им дается ряд анкет, позже (через 1 день) мы остаемся у них дома, чтобы установить устройство Beprevent, которое будет оставаться в их доме в течение двух недель, чтобы закончить и один раз устройство вашего дома. , мы приступим к прохождению тех же анкет, что и в начале теста, чтобы сравнить результаты.
|
10 человек станут частью интервенционной группы.
Сначала им дается ряд анкет, позже (через 1 день) мы остаемся у них дома, чтобы установить устройство Beprevent, которое будет оставаться в их доме в течение двух недель, чтобы закончить и один раз устройство вашего дома. , мы приступим к прохождению тех же анкет, что и в начале теста, чтобы сравнить результаты.
|
|
Без вмешательства: пациенты оценивали только
10 будут включены в контрольную группу.
В период исследования мы пройдем те же анкеты у участников, отнесенных к контрольной группе, также оставив временной интервал в две недели, и в их домах не будет установлено никакого устройства, и не будет проводиться какой-либо мониторинг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник знаний о диабете
Временное ограничение: 15 минут
|
Анкета знаний о диабете (DKQ-24) представляет собой анкету, состоящую из 24 вопросов об основных знаниях о заболевании (10 вопросов), гликемическом контроле (7 вопросов) и профилактике осложнений (7 вопросов).
Вопросы закрытые, с вариантами ответа «да, нет и не знаю».
Его максимальное количество баллов равно 24.
Чем выше балл, тем лучше у пациента знания о диабете.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jesús Gómez Lama, MD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
- Главный следователь: David Pérez Cruzado, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- orcid.org/0000-0002-869
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .